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Norwegian Microemboli in Acute Stroke Study (NOR-MASS)

2019年2月21日 更新者:Haukeland University Hospital

Norwegian Microemboli in Acute Stroke Study (NOR-MASS)

BACKGROUND: The cause of ischemic stroke remains undetermined in 30-40% of the cases, but circulating blood clots (thromboemboli) are a postulated common denominator in approx. 75% of patients. Transcranial Doppler monitoring (TCDM) is a non-invasive method of detecting circulating microemboli (CME) in the human cerebral circulation. The method is not used systematically in unselected groups of patients with repeated long-term registrations. New ultrasound equipment is ambulatory, less unpleasant for the patient and allows extended monitoring sessions. This may vastly simplify the implementation of TCDM as a clinically useful diagnostic tool.

AIMS: Determine the usefulness of TCDM in acute stroke diagnostics by assessing prevalence and frequency of CME in unselected patients with ischemic stroke, the influence of antithrombotic drugs on CME and the relationship between MES and recurrent stroke or transient ischemic attack (TIA).

HYPOTHESES: Prevalence and frequency of CME are higher during the first 24 hours than at later follow-up. Stroke etiology can be assessed by the presence or absence of CME. Presence of CME is associated with increased risk of recurrent TIA of stroke within 3 months and 1 year. Cessation of CME after the start of antithrombotic treatment is associated with reduced risk of recurrent TIA or stroke.

研究概览

详细说明

  • Standardized questionnaire
  • Clinical work-up in accordance with hospital standard operating procedures, i.e. radiological and cardiological procedures, neurovascular ultrasound, clinical scoring, etc.
  • 1st Transcranial Doppler monitoring (TCDM) at admission if within 24 hours after stroke onset (day 1). TCDM is repeated at 18-36 hours and at day 3. Microembolic signals are automatically registered by the software and subsequently verified manually.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients with acute ischemic stroke or TIA admitted to Haukeland University Hospital. All stroke sub-types, severities and vascular distributions are eligible.

描述

Inclusion Criteria:

  • Admitted to hospital < 24 hours after onset of ischemic stroke

Exclusion Criteria:

  • Temporal bone window inadequate for transcranial Doppler examination
  • Participation in ongoing sonothrombolysis study (NOR-SASS 2)
  • Reduced ability to cooperate
  • No informed consent can be obtained

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Prevalence of circulating microemboli
大体时间:Up to 24 hours after symptom onset
Up to 24 hours after symptom onset

次要结果测量

结果测量
大体时间
Prevalence of circulating microemboli as a function of time and antithrombotic drugs
大体时间:3 days after symptom onset
3 days after symptom onset
Prevalence of MRI DWI lesions
大体时间:18-36 hours after symptom onset
18-36 hours after symptom onset
Recurrence of ischemic stroke/TIA
大体时间:3 months
3 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月12日

初级完成 (预期的)

2020年6月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月31日

首次发布 (实际的)

2018年6月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月21日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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