晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的新辅助化疗周期缩短 (ROCOCO)
评估晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌新辅助化疗周期减少后的安全性和有效性的多中心、随机对照、III 期试验
Te 假设两个周期的新辅助化疗后间隔减瘤手术将改善晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的存活率,因为与三个周期的新辅助化疗相比,减少一个化疗周期可以消除更多的肿瘤负荷化疗。
因此,研究人员旨在比较晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌接受两到三个周期的新辅助化疗后间隔减瘤手术的生存率、最佳细胞减灭术成功率、术后并发症和生活质量。
研究概览
详细说明
初次减瘤手术 (PDS) 后进行辅助化疗是晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的标准治疗方法。 然而,三四个周期的新辅助化疗 (NAC) 后接间隔减瘤手术 (IDS) 已被引入临床环境,因为四项相关的随机对照试验显示,尽管 PDS 与 NAC 后接 IDS 的疗效相似,但并发症发生率较低在晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌中,NAC 随后是 IDS。 然而,这些试验有一些局限性,即定义为残留肿瘤大小 <1 cm 的最佳细胞减灭率约为 40%,这是一个令人失望的结果,没有显示手术效果提高了生存率。 然而,应该研究更多使用 NAC 后接 IDS 的治疗策略,因为由于安全性,NAC 后接 IDS 已被称为另一种标准治疗。
最近的一项荟萃分析报道,减少一个周期的新辅助化疗可能会增加 4.1 个月的总生存期,因为它可以诱导手术切除更多可见的耐药肿瘤。 此外,一项相关的临床试验表明,腹腔热灌注化疗(HIPEC)可能会增加接受三个周期新辅助化疗的晚期卵巢癌患者的生存期,因为 HIPEC 可以杀死 IDS 期间未切除的耐药隐形肿瘤细胞。 因此,研究人员设计了一项 3 期、多中心、随机对照试验,用于比较两到三个周期的 NAC 随后 IDS 的生存率、临床结果和生活质量,从而研究减少一个周期的 NAC 的疗效和安全性.
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Soo Jin Park, MD
- 电话号码:82-2-2072-4863
- 邮箱:soojin.mdpark@gmail.com
学习地点
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-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触:
- Moon Kyoung Bae
- 电话号码:82-2-2072-2643
- 邮箱:mose79bmk@naver.com
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接触:
- Soo Jin Park, MD
- 电话号码:MD
- 邮箱:soojin.mdpark@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:20-80岁
用以下方法诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
通过诊断性腹腔镜或开腹手术进行组织学确认 ②如果组织学确认困难,则细针穿刺为起源于女性生殖道的组织学恶性肿瘤,如果细针穿刺困难,则细胞学确认为腹水中腺癌,符合以下标准
- 存在盆腔或卵巢肿块
- CT 发现肿瘤超出骨盆 2 厘米,胸腔穿刺术发现恶性胸腔积液,腹膜外淋巴结转移(心膈、内乳、纵隔、气管旁、锁骨上淋巴结或腹股沟淋巴结)
- 癌抗原125(CA-125,kU/L)/癌胚抗原(CEA,ng/ml)>25
- 如果 CA-125 (kU/L)/CEA (ng/ml) 为 25 或更低,则在随机分组前六周内结肠镜检查、胃镜检查和乳腺 X 光检查无原发灶。
- 国际妇产科联合会 (FIGO) IIIC 至 IVB 期疾病
- 世界卫生组织绩效状况 0-2
如果存在同时性或异时性肿瘤,则应满足以下标准。
①异时性恶性肿瘤完全缓解至少5年
② 滤泡状或乳头状甲状腺癌作为同时性肿瘤仅通过手术完全治疗
③ 早期胃癌或结肠癌作为同时性肿瘤仅行内镜黏膜切除完全治疗
- 血液学、肾功能和肝功能正常,符合以下标准 白细胞 (WBC) ≥3,000/ul 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,500/ul 血小板 ≥100×103/ul 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤100 IU/L 丙氨酸转氨酶(ALT) ≤100 IU/L 血清总胆红素 ≤1.5 mg/dL 血清肌酐 ≤1.5 mg/dL
- 没有影响参与本试验的心理和社会经济限制
- 知情同意
排除标准:
- 入组前五年内诊断为异时性恶性肿瘤
- 除滤泡性甲状腺癌或乳头状甲状腺癌仅通过手术完全治疗以及早期胃癌或结肠癌仅通过内窥镜粘膜切除术完全治疗外的同步性肿瘤
- 卵巢、输卵管和腹膜的原位癌、非上皮性或交界性肿瘤
- 怀孕
- 影响生存的医疗条件(高血压、糖尿病、传染病或心脏病等)
- 脑或软脑膜转移、骨转移的临床证据
- 参与本试验期间影响临床结果的其他治疗(高温腹腔内化疗、肿瘤疗法、草药等)
- 无知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:两个周期的新辅助化疗
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实验组和对照组分别进行2个和3个周期的新辅助化疗
其他名称:
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NO_INTERVENTION:三个周期的新辅助化疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间:从随机化日期到首次记录到进展或死亡日期(任何原因,在没有疾病进展的情况下)以先到者为准,评估时间长达 60 个月
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从随机化日期到疾病复发或进展日期的时间间隔
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从随机化日期到首次记录到进展或死亡日期(任何原因,在没有疾病进展的情况下)以先到者为准,评估时间长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间:从随机分组之日到因任何原因死亡,评估长达 60 个月
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从随机化日期到死亡或研究结束日期的时间间隔
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从随机分组之日到因任何原因死亡,评估长达 60 个月
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进展时间
大体时间:在没有任何原因死亡的情况下,从随机分组之日到首次记录进展之日,评估长达 60 个月
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从随机化日期到疾病复发或进展的时间间隔(死亡日期除外)
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在没有任何原因死亡的情况下,从随机分组之日到首次记录进展之日,评估长达 60 个月
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肿瘤反应 1
大体时间:新辅助化疗完成后 3 周,最多 6 周
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新辅助化疗后的肿瘤反应
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新辅助化疗完成后 3 周,最多 6 周
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肿瘤反应 2
大体时间:间隔减瘤手术完成后 3 周,最多 6 周
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间隔减瘤手术后的手术反应
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间隔减瘤手术完成后 3 周,最多 6 周
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肿瘤反应 3
大体时间:辅助化疗完成后 3 周,最多 6 周
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辅助化疗后的肿瘤反应
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辅助化疗完成后 3 周,最多 6 周
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残留肿瘤的放射学评估
大体时间:间隔减瘤手术后 3 周,最多 6 周
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间隔减瘤手术后计算机断层扫描 (CT) 显示的术后残留肿瘤大小
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间隔减瘤手术后 3 周,最多 6 周
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残留肿瘤的功能评估
大体时间:新辅助化疗后 3 周,最多 6 周
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标准化摄取正电子发射断层扫描 (PET) CT
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新辅助化疗后 3 周,最多 6 周
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生活质量评估1
大体时间:从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 对生活质量进行评分
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从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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生活质量评估2
大体时间:从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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使用 EORTC 卵巢癌模块 (EORTC QLQ-Ov28) 对生活质量进行评分
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从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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生活质量评估3
大体时间:从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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使用癌症治疗功能评估 (FACT-O) 对生活质量评估进行评分
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从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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生活质量评估4
大体时间:从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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使用 EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) 对生活质量进行评分
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从筛选日期到治疗开始前日期,间歇性减瘤手术后 3 周内 6 周内,辅助化疗完成后 3 周至 6 周内,主要治疗完成后 6 个月就诊日期
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不良事件
大体时间:从化疗第一天到下一个周期开始前一天。每个周期为21天。
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化疗引起的毒性评价
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从化疗第一天到下一个周期开始前一天。每个周期为21天。
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最佳细胞减灭术的成功率
大体时间:间隔减瘤手术完成之日,最多 24 小时
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基于改良的韩国妇科肿瘤组 (KGOG) 手术记录表和肿瘤负荷指数评估最佳细胞减灭术和切除范围
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间隔减瘤手术完成之日,最多 24 小时
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手术复杂性评分 (SCS)
大体时间:间隔减瘤手术完成之日,最多 24 小时
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基于手术复杂性评分的手术技能难度评估 最低 0 至最高 18 分。
每项手术将分为低(点≤3)、中(4-7)、高(≥8)。值越高表示手术越复杂。
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间隔减瘤手术完成之日,最多 24 小时
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术后并发症 1
大体时间:早期并发症:间歇性减瘤手术后,长达 30 天
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基于纪念斯隆凯特琳癌症中心外科次要事件分级系统的早期并发症发生率和并发症严重程度
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早期并发症:间歇性减瘤手术后,长达 30 天
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术后并发症 2
大体时间:晚期并发症:间隔减瘤手术后 31 天到研究完成,平均 1 年
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基于纪念斯隆凯特琳癌症中心外科次要事件分级系统的晚期并发症发生率和并发症严重程度
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晚期并发症:间隔减瘤手术后 31 天到研究完成,平均 1 年
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估计失血量
大体时间:间隔减瘤手术后长达 3 个月
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根据修改后的 KGOG 手术记录表估计失血量 (ml)
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间隔减瘤手术后长达 3 个月
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营业时间
大体时间:间隔减瘤手术后长达 3 个月
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基于修改后的 KGOG 操作记录表的操作时间(分钟)
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间隔减瘤手术后长达 3 个月
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输血
大体时间:间隔减瘤手术后长达 3 个月
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基于改良的 KGOG 操作记录表的输血(按输注红细胞体积计数)
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间隔减瘤手术后长达 3 个月
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住院天数
大体时间:间隔减瘤手术后长达 3 个月
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基于修改后的 KGOG 手术记录表的住院天数
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间隔减瘤手术后长达 3 个月
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重症监护病房管理天数
大体时间:间隔减瘤手术后长达 3 个月
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基于改良版 KGOG 手术记录表的重症监护病房管理天数
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间隔减瘤手术后长达 3 个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0228
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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