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A Pilot Study of Optic Nerve Ultrasound Following Cardiopulmonary Bypass

2021年9月10日 更新者:Marco Corridore
The purpose of the proposed study is to evaluate the incidence of subtle increases in intracranial pressure (ICP) following cardiopulmonary bypass (CPB) using optic nerve sheath diameter (ONSD), measured by non-invasive ultrasound. As direct measurements of ICP are not feasible following CPB, ONSD will be used as a correlate of ICP. ONSD has been shown to be effective in the ICU and emergency room setting for detecting increased ICP and is an accepted standard for such measurements. The primary hypothesis is that changes in ICP occur following CPB without clinically appreciable signs and symptoms. These changes in ICP will be reflected by changes in ONSD. If there is a significant incidence of sub-clinical cerebral edema and increased ICP postoperatively, these findings may impact postoperative hemodynamic and ventilation goals and techniques.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age undergoing cardiac bypass.

Exclusion Criteria:

  • None

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Fontan
Patients undergoing Fontan procedure to redirect blood flow from the lower body to the lungs.
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
有源比较器:Non-Fontan
Patients undergoing other cardiac surgeries requiring cardiopulmonary bypass.
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Optic Nerve Sheath Diameter
大体时间:Day of surgery
Optic nerve sheath diameter normal values: ≤4.0 mm for patients <1 year and ≤4.5 mm used for patients ≥1 year of age, thus there is potential for worse outcomes with higher diameters.
Day of surgery

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Optic Nerve Sheath Diameter: Short Versus Long Cardiopulmonary Bypass (CPB) Time
大体时间:Day of surgery
Short CPB time defined as <100 minutes. Long CPB time defined as ≥ 100 minutes.
Day of surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marco Corridore, MD、Nationwide Children's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月24日

初级完成 (实际的)

2020年1月16日

研究完成 (实际的)

2020年1月16日

研究注册日期

首次提交

2018年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月27日

首次发布 (实际的)

2018年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月10日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRB18-01209

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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Ultrasound的临床试验

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