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A Pilot Study of Optic Nerve Ultrasound Following Cardiopulmonary Bypass

10 septembre 2021 mis à jour par: Marco Corridore
The purpose of the proposed study is to evaluate the incidence of subtle increases in intracranial pressure (ICP) following cardiopulmonary bypass (CPB) using optic nerve sheath diameter (ONSD), measured by non-invasive ultrasound. As direct measurements of ICP are not feasible following CPB, ONSD will be used as a correlate of ICP. ONSD has been shown to be effective in the ICU and emergency room setting for detecting increased ICP and is an accepted standard for such measurements. The primary hypothesis is that changes in ICP occur following CPB without clinically appreciable signs and symptoms. These changes in ICP will be reflected by changes in ONSD. If there is a significant incidence of sub-clinical cerebral edema and increased ICP postoperatively, these findings may impact postoperative hemodynamic and ventilation goals and techniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age undergoing cardiac bypass.

Exclusion Criteria:

  • None

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fontan
Patients undergoing Fontan procedure to redirect blood flow from the lower body to the lungs.
Test diagnostique: Ultrasound
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
Comparateur actif: Non-Fontan
Patients undergoing other cardiac surgeries requiring cardiopulmonary bypass.
Test diagnostique: Ultrasound
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optic Nerve Sheath Diameter
Délai: Day of surgery
Optic nerve sheath diameter normal values: ≤4.0 mm for patients <1 year and ≤4.5 mm used for patients ≥1 year of age, thus there is potential for worse outcomes with higher diameters.
Day of surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optic Nerve Sheath Diameter: Short Versus Long Cardiopulmonary Bypass (CPB) Time
Délai: Day of surgery
Short CPB time defined as <100 minutes. Long CPB time defined as ≥ 100 minutes.
Day of surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marco Corridore

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marco Corridore, MD, Nationwide Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-01209

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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