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A Pilot Study of Optic Nerve Ultrasound Following Cardiopulmonary Bypass

2021년 9월 10일 업데이트: Marco Corridore
The purpose of the proposed study is to evaluate the incidence of subtle increases in intracranial pressure (ICP) following cardiopulmonary bypass (CPB) using optic nerve sheath diameter (ONSD), measured by non-invasive ultrasound. As direct measurements of ICP are not feasible following CPB, ONSD will be used as a correlate of ICP. ONSD has been shown to be effective in the ICU and emergency room setting for detecting increased ICP and is an accepted standard for such measurements. The primary hypothesis is that changes in ICP occur following CPB without clinically appreciable signs and symptoms. These changes in ICP will be reflected by changes in ONSD. If there is a significant incidence of sub-clinical cerebral edema and increased ICP postoperatively, these findings may impact postoperative hemodynamic and ventilation goals and techniques.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients less than 18 years of age undergoing cardiac bypass.

Exclusion Criteria:

  • None

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fontan
Patients undergoing Fontan procedure to redirect blood flow from the lower body to the lungs.
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
활성 비교기: Non-Fontan
Patients undergoing other cardiac surgeries requiring cardiopulmonary bypass.
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optic Nerve Sheath Diameter
기간: Day of surgery
Optic nerve sheath diameter normal values: ≤4.0 mm for patients <1 year and ≤4.5 mm used for patients ≥1 year of age, thus there is potential for worse outcomes with higher diameters.
Day of surgery

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Optic Nerve Sheath Diameter: Short Versus Long Cardiopulmonary Bypass (CPB) Time
기간: Day of surgery
Short CPB time defined as <100 minutes. Long CPB time defined as ≥ 100 minutes.
Day of surgery

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Marco Corridore, MD, Nationwide Children's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB18-01209

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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