- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03757312
A Pilot Study of Optic Nerve Ultrasound Following Cardiopulmonary Bypass
10 settembre 2021 aggiornato da: Marco Corridore
The purpose of the proposed study is to evaluate the incidence of subtle increases in intracranial pressure (ICP) following cardiopulmonary bypass (CPB) using optic nerve sheath diameter (ONSD), measured by non-invasive ultrasound.
As direct measurements of ICP are not feasible following CPB, ONSD will be used as a correlate of ICP.
ONSD has been shown to be effective in the ICU and emergency room setting for detecting increased ICP and is an accepted standard for such measurements.
The primary hypothesis is that changes in ICP occur following CPB without clinically appreciable signs and symptoms.
These changes in ICP will be reflected by changes in ONSD.
If there is a significant incidence of sub-clinical cerebral edema and increased ICP postoperatively, these findings may impact postoperative hemodynamic and ventilation goals and techniques.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients less than 18 years of age undergoing cardiac bypass.
Exclusion Criteria:
- None
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Fontan
Patients undergoing Fontan procedure to redirect blood flow from the lower body to the lungs.
|
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
|
Comparatore attivo: Non-Fontan
Patients undergoing other cardiac surgeries requiring cardiopulmonary bypass.
|
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Optic Nerve Sheath Diameter
Lasso di tempo: Day of surgery
|
Optic nerve sheath diameter normal values: ≤4.0 mm for patients <1 year and ≤4.5 mm used for patients ≥1 year of age, thus there is potential for worse outcomes with higher diameters.
|
Day of surgery
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Optic Nerve Sheath Diameter: Short Versus Long Cardiopulmonary Bypass (CPB) Time
Lasso di tempo: Day of surgery
|
Short CPB time defined as <100 minutes.
Long CPB time defined as ≥ 100 minutes.
|
Day of surgery
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marco Corridore, MD, Nationwide Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB18-01209
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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