光声图像与 Imagio® 超声对比 (Reader-02)
2021年7月9日 更新者：Seno Medical Instruments Inc.
Imagio® Pivotal Multi-Reader，光声图像与 Imagio® 超声的多案例研究以指导活检决策
Imagio ® Pivotal Study 旨在评估在先前的可行性研究中观察到的结果是否可以针对预先指定的有效性终点进行确认。
使用来自 PIONEER Pivotal 研究的意向诊断 (ITD) 质量，480 至 840 个质量将用于关键研究，其余质量将保留用于训练 SenoGram® 模型。
研究概览
详细说明
这将是一项使用顺序设计的受控、盲法、多读者、多案例 (MRMC) 研究。 该研究将包括 15 名读者，另外 5 名读者作为后备读者，具体取决于资格和可用性。 参与 Seno PIONEER 研究 (NCT01943916) 或 Reader-01 可行性研究 (NCT03708393) 的读者没有资格作为读者参与本关键研究。
Imagio® [超声 (IUS) + 光声 (OA)] (IUS)(IUS+OA) 培训将在进行任何读取之前完成。 在同一读取会话中，读取 1 将紧随读取 2。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- American College of Radiology Center for Research and Innovation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 每位患者一个可分析的肿块：BI-RADS 3 和 4a、4b、4c 和 5 个肿块，由临床现场调查员通过 PIONEER 研究纳入标准宣布，并通过常规诊断超声 (CDU) 分类为 BIRADS 3、4a、4b、4c 和 5
- 宣布属于 PIONEER 意向诊断 (ITD)/分析人群的群众，包括按照原始 PIONEER 协议的高风险病例
- 患者年龄、参与研究的指征和可用的病史
- 每个肿块的可评估乳房 X 线照片以及 OA 和 IUS 视频循环和静止图像
排除标准：
- 严重缺失 IUS 或 OA 静止图像和/或视频循环视图或不正确的 IUS 或 OA 静止图像和视频循环，这将妨碍读者对案例进行评估
- Reader-02 能力测试与培训案例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：成像 IUS
阅读 1（对照）：病史 + 乳房 X 线照片（如果可用）+ 提供的 IUS（成像超声）剧照和视频）、IUS 恶性概率 (POM) 和乳房影像报告和数据系统 (BI-RADS) 评分，然后形成数据锁定。
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Imagio 超声图像将作为 Reader 研究的一部分进行审查
根据护理标准可用的乳房 X 线照相术
其他名称：
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实验性的：成像 (IUS+OA)
阅读 2（测试）：病史 + 乳房 X 线照片（如果可用）+ IUS（提供的静止图像和视频）和 Imagio (IUS+OA)（提供的静止图像和视频）。
查看 SenoGram® 输出后分配的 Imagio (IUS+OA) POM 和乳腺成像报告和数据系统 (BI-RADS)。
数据表被锁定。
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根据护理标准可用的乳房 X 线照相术
其他名称：
Imagio 超声 + 光声图像将作为 Reader 研究的一部分进行审查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在固定的 98% 灵敏度 (fSp) 下获得特异性
大体时间：基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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主要有效性终点是在所有 15 位独立读者中，Imagio IUS+OA 相对于单独 IUS 在固定 98% 灵敏度下的特异性 (fSp) 差异（增益）；每个受试者使用的两种成像方式（受试者作为自己的对照）；每种成像方式的结果与活检诊断或 12 个月的良性随访裁定相比，由真值小组（基本事实）确定。
fSp 使用端点插值从经验接受者操作特征 (ROC) 导出。
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基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负似然比 (NLR)
大体时间：基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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Imagio IUS+OA 相对于单独 IUS 的 NLR，在所有 15 个独立读者中；每个受试者使用的两种成像方式（受试者作为自己的对照）；每种成像方式的结果与活检诊断或 12 个月的良性随访裁定相比，由真值小组（基本事实）确定。
NLR = [(1-敏感性) / 特异性]。
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基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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正似然比 (PLR)
大体时间：基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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Imagio IUS+OA 相对于单独 IUS 的 PLR，在所有 15 个独立阅读器中；每个受试者使用的两种成像方式（受试者作为自己的对照）；每种成像方式的结果与活检诊断或 12 个月的良性随访裁定相比，由真值小组（基本事实）确定。
PLR = [敏感性/（1-特异性）]。
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基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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曲线下的部分面积 (pAUC)
大体时间：基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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pAUC 仅考虑 ROC 曲线下与临床相关灵敏度值相对应的区域，定义为 95% 至 100%，对于 Imagio IUS + OA 与单独的 IUS，15 位读者的平均值。
每个受试者使用的两种成像方式（受试者作为自己的对照）；每种成像方式的结果与活检诊断或 12 个月的良性随访裁定相比，由真值小组（基本事实）确定。
较高的 pAUC 表示更好的诊断准确性。
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基线至 12 个月 +/- 30 天随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Shaan Schaeffer、Seno Medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月30日
初级完成 (实际的)
2019年11月3日
研究完成 (实际的)
2019年11月3日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月9日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Reader-02 Study
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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