- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03757312
A Pilot Study of Optic Nerve Ultrasound Following Cardiopulmonary Bypass
10 de setembro de 2021 atualizado por: Marco Corridore
The purpose of the proposed study is to evaluate the incidence of subtle increases in intracranial pressure (ICP) following cardiopulmonary bypass (CPB) using optic nerve sheath diameter (ONSD), measured by non-invasive ultrasound.
As direct measurements of ICP are not feasible following CPB, ONSD will be used as a correlate of ICP.
ONSD has been shown to be effective in the ICU and emergency room setting for detecting increased ICP and is an accepted standard for such measurements.
The primary hypothesis is that changes in ICP occur following CPB without clinically appreciable signs and symptoms.
These changes in ICP will be reflected by changes in ONSD.
If there is a significant incidence of sub-clinical cerebral edema and increased ICP postoperatively, these findings may impact postoperative hemodynamic and ventilation goals and techniques.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients less than 18 years of age undergoing cardiac bypass.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fontan
Patients undergoing Fontan procedure to redirect blood flow from the lower body to the lungs.
|
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
|
Comparador Ativo: Non-Fontan
Patients undergoing other cardiac surgeries requiring cardiopulmonary bypass.
|
Ocular ultrasound to measure optic nerve sheath diameter (ONSD).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Optic Nerve Sheath Diameter
Prazo: Day of surgery
|
Optic nerve sheath diameter normal values: ≤4.0 mm for patients <1 year and ≤4.5 mm used for patients ≥1 year of age, thus there is potential for worse outcomes with higher diameters.
|
Day of surgery
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Optic Nerve Sheath Diameter: Short Versus Long Cardiopulmonary Bypass (CPB) Time
Prazo: Day of surgery
|
Short CPB time defined as <100 minutes.
Long CPB time defined as ≥ 100 minutes.
|
Day of surgery
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marco Corridore, MD, Nationwide Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB18-01209
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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