Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy
2018年12月16日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.
研究概览
详细说明
This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol).
Fentanyl are permitted before colonoscopy.
Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
388
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- subjects aged 18-65 years；
- intending to undergo colonoscopy;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
- the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients need to be Complicated colonoscopy;
- Patients need to be Tracheal intubation;
- Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
- one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
- A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
- allergic to drugs used in the study;
- pregnant women or those in lactation period
- The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：异丙酚
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初始剂量加上必要的补充剂量
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实验性的：Remimazolam Tosilate
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初始剂量加上必要的补充剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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rate of successful sedation
大体时间：approximately 3 hours
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successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
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approximately 3 hours
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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镇静诱导时间
大体时间：约3小时
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镇静诱导时间定义为从研究药物注射开始至MOAA/S（观察者对警觉性/镇静量表的评估）≤3的时间。
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约3小时
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镇静恢复时间
大体时间：约3小时
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镇静诱导时间定义为从研究药物注射停止到完全清醒。
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约3小时
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rate of hypotension
大体时间：approximately 3 hours
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rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
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approximately 3 hours
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rate of respiratory depression
大体时间：approximately 3 hours
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rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
|
approximately 3 hours
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月28日
研究注册日期
首次提交
2018年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月16日
首次发布 (实际的)
2018年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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