Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy
16 de dezembro de 2018 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol).
Fentanyl are permitted before colonoscopy.
Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
388
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- subjects aged 18-65 years；
- intending to undergo colonoscopy;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
- the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients need to be Complicated colonoscopy;
- Patients need to be Tracheal intubation;
- Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
- one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
- A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
- allergic to drugs used in the study;
- pregnant women or those in lactation period
- The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Propofol
|
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário
|
|
Experimental: Remimazolam Tosilate
|
Dose inicial mais doses suplementares conforme necessário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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rate of successful sedation
Prazo: approximately 3 hours
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successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
|
approximately 3 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de indução de sedação
Prazo: aproximadamente 3 horas
|
O tempo de indução da sedação é definido como desde o início da injeção da droga do estudo até a primeira vez de MOAA/S (Avaliação do Observador de Prontidão/Escala de Sedação) ≤ 3.
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aproximadamente 3 horas
|
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Tempo de recuperação da sedação
Prazo: aproximadamente 3 horas
|
O tempo de indução da sedação é definido a partir da parada da injeção da droga do estudo até estar bem acordado.
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aproximadamente 3 horas
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rate of hypotension
Prazo: approximately 3 hours
|
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
|
approximately 3 hours
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rate of respiratory depression
Prazo: approximately 3 hours
|
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
|
approximately 3 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HR-RMZL-Ⅲ-PEC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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