Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy
sunnuntai 16. joulukuuta 2018 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol).
Fentanyl are permitted before colonoscopy.
Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- subjects aged 18-65 years；
- intending to undergo colonoscopy;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
- the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients need to be Complicated colonoscopy;
- Patients need to be Tracheal intubation;
- Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
- one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
- A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
- allergic to drugs used in the study;
- pregnant women or those in lactation period
- The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Propofol
|
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset
|
|
Kokeellinen: Remimazolam Tosilate
|
Aloitusannos ja tarvittaessa lisäannokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rate of successful sedation
Aikaikkuna: approximately 3 hours
|
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
|
approximately 3 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation induktioaika
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
|
Sedaation induktioaika määritellään tutkimuslääkkeen ruiskeen aloittamisesta MOAA/S:n ensimmäiseen kertaan (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
|
noin 3 tuntia
|
|
Sedaatiosta palautumisaika
Aikaikkuna: noin 3 tuntia
|
Sedaation induktioaika määritellään tutkimuslääkkeen ruiskeen lopettamisesta täysin valveillaoloon.
|
noin 3 tuntia
|
|
rate of hypotension
Aikaikkuna: approximately 3 hours
|
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
|
approximately 3 hours
|
|
rate of respiratory depression
Aikaikkuna: approximately 3 hours
|
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
|
approximately 3 hours
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HR-RMZL-Ⅲ-PEC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .