Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy
16 december 2018 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol).
Fentanyl are permitted before colonoscopy.
Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
388
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- subjects aged 18-65 years；
- intending to undergo colonoscopy;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
- the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients need to be Complicated colonoscopy;
- Patients need to be Tracheal intubation;
- Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
- one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
- A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
- allergic to drugs used in the study;
- pregnant women or those in lactation period
- The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Propofol
|
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov
|
|
Experimentell: Remimazolam Tosilate
|
Initial dos plus tilläggsdoser vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rate of successful sedation
Tidsram: approximately 3 hours
|
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
|
approximately 3 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sedationsinduktionstid
Tidsram: cirka 3 timmar
|
Sedationsinduktionstid definieras som från början av studieläkemedelsinjektion till första gången MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
|
cirka 3 timmar
|
|
Sedation återhämtningstid
Tidsram: cirka 3 timmar
|
Sedationsinduktionstid definieras som från det att studieläkemedelsinjektion upphör för att vara klarvaken.
|
cirka 3 timmar
|
|
rate of hypotension
Tidsram: approximately 3 hours
|
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
|
approximately 3 hours
|
|
rate of respiratory depression
Tidsram: approximately 3 hours
|
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
|
approximately 3 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
28 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Första postat (Faktisk)
19 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-RMZL-Ⅲ-PEC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .