Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy

16. prosince 2018 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol). Fentanyl are permitted before colonoscopy. Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • subjects aged 18-65 years；
  • intending to undergo colonoscopy;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
  • the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients need to be Complicated colonoscopy;

  • Patients need to be Tracheal intubation;
  • Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
  • one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
  • A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
  • allergic to drugs used in the study;
  • pregnant women or those in lactation period
  • The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Propofol
Lék: Propofol
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby
Experimentální: Remimazolam Tosilate
Lék: Remimazolam Tosilate
Počáteční dávka plus doplňkové dávky podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rate of successful sedation
Časové okno: approximately 3 hours
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
approximately 3 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba indukce sedace
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba indukce sedace je definována jako od začátku injekce studovaného léku do prvního okamžiku MOAA/S（Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale） ≤ 3.
přibližně 3 hodiny
Doba zotavení sedace
Časové okno: přibližně 3 hodiny
Doba indukce sedace je definována jako doba od zastavení injekce studovaného léku do úplného bdělosti.
přibližně 3 hodiny
rate of hypotension
Časové okno: approximately 3 hours
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
approximately 3 hours
rate of respiratory depression
Časové okno: approximately 3 hours
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
approximately 3 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HR-RMZL-Ⅲ-PEC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam Tosilate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit