Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy

16. december 2018 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol). Fentanyl are permitted before colonoscopy. Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

388

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • subjects aged 18-65 years；
  • intending to undergo colonoscopy;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
  • the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients need to be Complicated colonoscopy;

  • Patients need to be Tracheal intubation;
  • Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
  • one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
  • A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
  • allergic to drugs used in the study;
  • pregnant women or those in lactation period
  • The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol
Medicin: Propofol
Startdosis plus supplerende doser efter behov
Eksperimentel: Remimazolam Tosilate
Medicin: Remimazolam Tosilate
Startdosis plus supplerende doser efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate of successful sedation
Tidsramme: approximately 3 hours
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
approximately 3 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedationsinduktionstid
Tidsramme: cirka 3 timer
Sedationsinduktionstid er defineret som fra starten af ​​studiets lægemiddelinjektion til første gang MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
cirka 3 timer
Restitutionstid for sedation
Tidsramme: cirka 3 timer
Sedationsinduktionstid er defineret som fra stoppet af undersøgelseslægemiddelinjektion til at være lysvågen.
cirka 3 timer
rate of hypotension
Tidsramme: approximately 3 hours
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
approximately 3 hours
rate of respiratory depression
Tidsramme: approximately 3 hours
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
approximately 3 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2018

Først opslået (Faktiske)

19. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-RMZL-Ⅲ-PEC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Remimazolam Tosilate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner