Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy
16 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol).
Fentanyl are permitted before colonoscopy.
Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 010
- Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- subjects aged 18-65 years；
- intending to undergo colonoscopy;
- ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
- 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
- the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
Patients need to be Complicated colonoscopy;
- Patients need to be Tracheal intubation;
- Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
- one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
- A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
- allergic to drugs used in the study;
- pregnant women or those in lactation period
- The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Propofol
|
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby
|
|
Eksperymentalny: Remimazolam Tosilate
|
Dawka początkowa plus dawki uzupełniające w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rate of successful sedation
Ramy czasowe: approximately 3 hours
|
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
|
approximately 3 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas indukcji sedacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
Czas indukcji sedacji definiuje się jako od rozpoczęcia wstrzyknięcia badanego leku do pierwszego wystąpienia MOAA/S (skala oceny czujności/sedacji obserwatora) ≤ 3.
|
około 3 godziny
|
|
Czas powrotu do sedacji
Ramy czasowe: około 3 godziny
|
Czas indukcji sedacji definiuje się jako czas od zaprzestania wstrzykiwania badanego leku do pełnego rozbudzenia.
|
około 3 godziny
|
|
rate of hypotension
Ramy czasowe: approximately 3 hours
|
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
|
approximately 3 hours
|
|
rate of respiratory depression
Ramy czasowe: approximately 3 hours
|
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
|
approximately 3 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-RMZL-Ⅲ-PEC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .