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Study of Remimazolam Tosilate in Patients Undergoing Colonoscopy

16 dicembre 2018 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Phase Ⅲ, Multicentre, Randomized, Single-blinded Study to Evaluate the Safety and Efficacy of the Sedation for Remimazolam or Propofol in Patients Undergoing Colonoscopy

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the sedation for Remimazolam or Propofol in patients undergoing colonoscopy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a multi-center, parallel-group, single blind study using Remimazolam or propofol for sedation in patients undergoing colonoscopy.Subjects are randomized to different treatment groups (including 1 for Remimazolam Tosilate and 1 for propofol). Fentanyl are permitted before colonoscopy. Efficacy and safety profiles of Remimazolam Tosilate are to be evaluated.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

388

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 010
        • Clinical trial Ethnics Committee of Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • subjects aged 18-65 years；
  • intending to undergo colonoscopy;
  • ASA( American Society of Anesthesiologists) I or II；
  • 18 kg/m²<BMI(Body Mass Index)<30 kg/m²;
  • the operation time of gastroscopy is not more than 30 min；
  • Signed informed consent.

Exclusion Criteria:

Patients need to be Complicated colonoscopy;

  • Patients need to be Tracheal intubation;
  • Patients with respiratory management difficulties (Modified Mallampati grade IV）;
  • one or more of the laboratory findings fall out of the limitations for this study(platelet,hemoglobin,aspartate aminotransferase,etc.);
  • A history of drug abuse and / or alcohol abuse 2 years prior to the screening period；
  • allergic to drugs used in the study;
  • pregnant women or those in lactation period
  • The subject has participated in other clinical trial within the 3 months prior to randomization.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Propofol
Droga: Propofol
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario
Sperimentale: Remimazolam Tosilate
Droga: Remimazolam tosilato
Dose iniziale più dosi supplementari se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rate of successful sedation
Lasso di tempo: approximately 3 hours
successful sedation rate as measured by the proportion of subjects who experienced successful sedation during colonoscopy
approximately 3 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di induzione della sedazione
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo di induzione della sedazione è definito come dall'inizio dell'iniezione del farmaco in studio alla prima volta di MOAA/S (The Observer's Assessment of Alertness/Sedation Scale) ≤ 3.
circa 3 ore
Tempo di recupero dalla sedazione
Lasso di tempo: circa 3 ore
Il tempo di induzione della sedazione è definito dall'interruzione dell'iniezione del farmaco oggetto dello studio fino allo stato di completa veglia.
circa 3 ore
rate of hypotension
Lasso di tempo: approximately 3 hours
rate of hypotension as measured by the proportion of subjects who experienced hypotension
approximately 3 hours
rate of respiratory depression
Lasso di tempo: approximately 3 hours
rate of respiratory depression as measured by the proportion of subjects who experienced respiratory depression
approximately 3 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-RMZL-Ⅲ-PEC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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