Visualizing Beta Cells After Islet Transplantation (GLP1-transpl)
2022年1月29日 更新者：Radboud University Medical Center
Visualizing Beta Cells After Intrahepatic Islet of Langerhans Transplantation
In patients with type 1 diabetes (T1D) that have undergone islet of Langerhans transplantation or are on the waiting list for transplantation, Ga-68-exendin PET imaging is performed to study the visualization of transplanted islet grafts in patients.
研究概览
详细说明
Detecting damage to islets with a reliable imaging technique could be important for improving islet survival after transplantation.
This could lead to better patient outcomes which would be of great interest for the treatment of type 1 diabetes.
In order to assess the possibility of visualizing transplanted islet grafts with Ga-68-NODAGA-exendin-4 PET, a proof-of -concept study is performed in 10 patients with type 1 diabetes who have undergone intrahepatic islet transplantation with biochemically proven functional islet grafts and 5 patients with type 1 diabetes who are on the waiting list for islet transplantation.
The investigators propose to determine the uptake of the radiolabeled tracer and compare it to functionality of the islet grafts.
These highly relevant data will provide us with more information on the suitability of GLP-1 receptor imaging for monitoring of transplanted islet mass.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
13
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
The population consists of 10 individuals with type 1 diabetes patients who have undergone intrahepatic islet transplantation at least 3 months earlier at.
Furthermore, 5 T1D patients without an islet transplant will be included as a control for uptake of the radiotracer in the liver.
All participating individuals need to be 18 years or older.
In total, 15 participants will be included.
描述
Inclusion Criteria
Tx-group:
- >18 years old
- T1D patient undergone islet transplantation
- Clinically proven functional islet graft
- Signed informed consent
Control group:
- >18 years old
- T1D patients who are on the waiting list for islet transplantation
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Treatment with synthetic exendin or Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitors within the last 3 months
- Breast feeding
- Pregnancy or the wish to become pregnant within 6 months
- Kidney disease
- Liver disease
- Age <18 years
- No signed informed consent
Exclusion criteria for MR:
- fragments, clips or devices in brain, eyes, spinal canal
- Implantable defibrillator or pacemaker (wires)
- Mandibular magnetic implants
- Neurostimulator, bladder stimulator, non-removable insulin pump
- Metal tissue-expander in chest
- Cochlear implant
- Ossicular replacement prosthesis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Tx-group
T1D patients that received islet of Langerhans transplantation (Tx) at least 3 months earlier
|
68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
|
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Control group
T1D patients that await islet of Langerhans transplantation
|
68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Hepatic uptake of 68Ga-NODAGA-exendin-4
大体时间：1 year
|
Hepatic uptake of 68Ga-NODAGA-exendin-4 obtained by quantitative analysis
|
1 year
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Islet graft function
大体时间：1 year
|
Correlation of tracer uptake and islet graft function
|
1 year
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月6日
初级完成 (实际的)
2021年5月27日
研究完成 (实际的)
2021年5月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月20日
首次发布 (实际的)
2018年12月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月29日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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