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Visualizing Beta Cells After Islet Transplantation (GLP1-transpl)

29. Januar 2022 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Visualizing Beta Cells After Intrahepatic Islet of Langerhans Transplantation

In patients with type 1 diabetes (T1D) that have undergone islet of Langerhans transplantation or are on the waiting list for transplantation, Ga-68-exendin PET imaging is performed to study the visualization of transplanted islet grafts in patients.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Detecting damage to islets with a reliable imaging technique could be important for improving islet survival after transplantation. This could lead to better patient outcomes which would be of great interest for the treatment of type 1 diabetes. In order to assess the possibility of visualizing transplanted islet grafts with Ga-68-NODAGA-exendin-4 PET, a proof-of -concept study is performed in 10 patients with type 1 diabetes who have undergone intrahepatic islet transplantation with biochemically proven functional islet grafts and 5 patients with type 1 diabetes who are on the waiting list for islet transplantation. The investigators propose to determine the uptake of the radiolabeled tracer and compare it to functionality of the islet grafts. These highly relevant data will provide us with more information on the suitability of GLP-1 receptor imaging for monitoring of transplanted islet mass.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud University Medical Center
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The population consists of 10 individuals with type 1 diabetes patients who have undergone intrahepatic islet transplantation at least 3 months earlier at. Furthermore, 5 T1D patients without an islet transplant will be included as a control for uptake of the radiotracer in the liver. All participating individuals need to be 18 years or older. In total, 15 participants will be included.

Beschreibung

Inclusion Criteria

Tx-group:

  • >18 years old
  • T1D patient undergone islet transplantation
  • Clinically proven functional islet graft
  • Signed informed consent

Control group:

  • >18 years old
  • T1D patients who are on the waiting list for islet transplantation
  • Signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • Treatment with synthetic exendin or Dipeptidyl-Peptidase IV inhibitors within the last 3 months
  • Breast feeding
  • Pregnancy or the wish to become pregnant within 6 months
  • Kidney disease
  • Liver disease
  • Age <18 years
  • No signed informed consent

Exclusion criteria for MR:

  • fragments, clips or devices in brain, eyes, spinal canal
  • Implantable defibrillator or pacemaker (wires)
  • Mandibular magnetic implants
  • Neurostimulator, bladder stimulator, non-removable insulin pump
  • Metal tissue-expander in chest
  • Cochlear implant
  • Ossicular replacement prosthesis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tx-group
T1D patients that received islet of Langerhans transplantation (Tx) at least 3 months earlier
Strahlung: 68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
Control group
T1D patients that await islet of Langerhans transplantation
Strahlung: 68Ga-NODAGA-exendin PET/CT
68Ga-NODAGA-exendin PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatic uptake of 68Ga-NODAGA-exendin-4
Zeitfenster: 1 year
Hepatic uptake of 68Ga-NODAGA-exendin-4 obtained by quantitative analysis
1 year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Islet graft function
Zeitfenster: 1 year
Correlation of tracer uptake and islet graft function
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL52630.091.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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