患有轻度至中度持续性哮喘的成人和青少年受试者的二丙酸倍氯米松 HFA

纳入标准

1. 男性或女性受试者（≥ 12 至 ≤ 80 岁）。 女性可能有生育能力或没有生育能力。 所有有生育能力的女性都必须戒除性交或采取适当的避孕措施，并且妊娠试验必须呈阴性。 怀孕或哺乳期女性或打算在研究过程中怀孕的女性必须被排除在研究之外。
2. 受试者在筛选前至少 12 周患有国家哮喘教育预防计划 (NAEPP ERP-3) 所定义的轻度至中度哮喘。
3. 筛选访视和基线访视时支气管扩张剂前用力呼气容积 1 秒 (FEV1) > 60% 根据年龄、身高、种族和性别使用全球肺功能 2012 方程预测值的预测值：报告全球肺功能倡议 (GLI) 的成员，在就诊前停用短效 β-激动剂至少 6 小时并停用受限药物。 在访问 2 时，基线 FEV1 和预测的 FEV1 值将是间隔 30 分钟（-30 分钟和 0）的 2 次给药前 FEV1 测量值的平均值。
4. 在 4 次吸入（总共 360 μg）沙丁胺醇 (pMDI) 后的 30 分钟内，受试者在筛查或基线访视时表现出至少 12% 的 FEV1 可逆性。 [注意：在筛选访问（访问 1）时未能证明所需可逆性的受试者有资格进入磨合期并在磨合期/基线结束时重复测试（访问 2）]。
5. 如果受试者使用吸入性皮质类固醇，则受试者必须接受稳定剂量的每日吸入性皮质类固醇 (ICS)，至少 80 微克/天的二丙酸倍氯米松或同等药物至少持续 4 周，然后再进行筛选
6. 目前禁烟；在过去一年内没有使用过烟草产品（即香烟、雪茄、烟斗烟草），并且历史使用年数≤ 10 包。
7. 体重指数在 18-35 公斤/平方米之间，包括在内。
8. 愿意给予书面知情同意/同意参与研究。
9. 受试者必须能够执行可接受且可重复的肺活量测定法、峰值流量计（每天两次测量）、保留日记记录并使用研究人员在筛选和基线时评估的吸入装置。
10. 能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。

注意：在安慰剂磨合期结束时，受试者将分为两类：

• 皮质类固醇初治受试者（筛选前至少 3 个月未服用吸入皮质类固醇 (ICS) 或筛选前至少 6 个月未服用全身性皮质类固醇）
• 既往皮质类固醇使用者

排除标准

1. 过去 3 个月内根据 NAEPP ERP-3(1)（附录 IV）的哮喘发作率。
2. 除哮喘或过敏性鼻炎以外的呼吸系统疾病。
3. 未控制的哮喘定义为具有以下 3-4 种症状：a) 日间哮喘症状（> 两次/周）b) 因哮喘夜间醒来 c) 症状每周超过两次需要缓解剂（不包括运动前服用的缓解剂）d ) 根据 GINA，第 2 章，框 2-2，第 29 页，因哮喘导致的任何活动限制。
4. 危及生命的哮喘，定义为需要插管和/或与高碳酸血症相关的哮喘发作史；呼吸停止或缺氧性癫痫发作，过去 10 年内与哮喘相关的晕厥发作。
5. 已知的呼吸道结核感染的存在或病史；未经治疗的全身性真菌、细菌、寄生虫或病毒感染；或眼部单纯疱疹。
6. 具有临床意义的医学病症的存在或病史，除哮喘外，包括实验室结果异常，研究者认为这些异常会使受试者在参与研究过程中处于危险之中，或者如果疾病在研究期间恶化会影响研究分析。 应仔细考虑以下情况：充血性心力衰竭、近期心肌梗塞、未控制的高血压、心律失常和糖尿病、癫痫、青光眼、白内障、未控制的甲状腺功能减退症、肝功能衰竭、严重的骨质疏松症、消化性溃疡和肾功能损害。
7. 在过去 12 个月内因哮喘或呼吸系统疾病住院。
8. 最近 3 个月内因肺部疾病需要口服类固醇和/或抗生素。
9. 当前或最近的呼吸道感染或当前的口腔念珠菌感染。
10. 在第一次试验药物给药前 1 个月内或至少 5 个半衰期（以较长者为准）参加另一项临床试验或研究。 以前参与过这项研究。

11. 在筛选前和整个研究期间的指定时间范围内使用以下任何排除的呼吸药物：

    1. 抗 IgE 抗体（例如 Xolair) 和长效皮质类固醇 3 个月
    2. 全身（I.V.，I.M.，口服）皮质类固醇 3 个月
    3. 吸入皮质类固醇 在筛选时停止
    4. 长效抗毒蕈碱药（如噻托溴铵）48 小时
    5. 短效抗毒蕈碱药（例如异丙托溴铵）24 小时
    6. LABA（如沙美特罗、福莫特罗等） 12小时
    7. 短效 β2-肾上腺素能激动剂 (SABA)，研究救援药物（沙丁胺醇）除外 6 小时
    8. 口服 β2-肾上腺素能激动剂 1 个月
    9. 中等至高效力的局部皮肤皮质类固醇，如丙酸氟替卡松、糠酸莫米松 14 天
    10. 口服或鼻腔抗组胺药，除非在筛选前 30 天服用稳定剂量。
    11. 具有免疫活性的生物药物，例如抗 TNFα（肿瘤坏死因子）3 个月
    12. 免疫抑制治疗，如甲氨蝶呤、金、硫唑嘌呤 1 个月
    13. 3 个月内开始免疫治疗或 1 个月内改变剂量
    14. 非处方支气管扩张剂 2 周
    15. 大麻 1 个月
    16. 电子烟等吸入尼古丁1天

12. 筛选前 30 天使用以下药物：

    1. 非心脏选择性 β 受体阻滞剂（例如 普萘洛尔、纳多洛尔、卡维地洛、拉贝洛尔、索他洛尔）
    2. 洋地黄
    3. 噻嗪类利尿剂
    4. 口服减充血剂
    5. 细胞色素 P450 3A4 酶抑制剂
    6. 苯二氮卓类
    7. 环状抗抑郁药
    8. 单胺氧化酶抑制剂
    9. 二氮嗪
    10. 酮康唑、伊曲康唑
    11. 苯妥英钠
    12. 利福平
    13. 米非司酮
13. 已知对研究药物或急救药物制剂中的任何皮质类固醇或任何赋形剂过敏。
14. 在筛选时酒精或药物滥用或依赖的证据（由研究者使用良好的临床判断评估），持续 6 个月。
15. 与当前登记的受试者住在同一家庭。
16. 研究者认为可能干扰研究评估或在研究期间对受试者安全构成风险的任何其他原因。