- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03835871
Beklometason dipropionát HFA u dospělých a dospívajících pacientů s mírným až středně závažným přetrvávajícím astmatem
Randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s beklometasondipropionátem HFA v denních dávkách 100 μg, 200 μg a 400 μg ve srovnání s placebem u mírného nebo středně těžkého přetrvávajícího astmatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je čtyřramenná studie. Přibližně 480 (120 na skupinu) by potřebovalo dokončit 12 týdnů léčby. Aby se dosáhlo tohoto počtu subjektů, bude do studie randomizováno přibližně 700 subjektů.
Po screeningové návštěvě (návštěva 1) bude následovat alespoň 2 týdny (14 dní) období zavádění placeba, během kterého pacienti s astmatem vyplaví své denní inhalační kortikosteroidy a další léky a bude hodnocena jejich kompliance.
Období léčby ve studii bude trvat 12 týdnů s návštěvami: Návštěva 2 – Základní den 1, Návštěva 3 Den 21 (± 2 dny), Návštěva 4 Den 42 (± 2 dny), Návštěva 5 Den 63 (± 2 dny) a návštěva 6. den 84 dní (± 2 dny).
Záchranná terapie: Krátkodobě působící beta-agonisté, Albuterol 90 μg/aktivace.
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži nebo ženy (ve věku ≥ 12 a ≤ 80 let). Ženy mohou být v plodném nebo neplodném potenciálu. Všechny ženy ve fertilním věku se musí buď zdržet pohlavního styku, nebo používat vhodnou antikoncepci a také musí mít negativní těhotenský test. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie, musí být ze studie vyloučeny.
- Subjekt má mírné až středně těžké astma, jak je definováno v Národním programu vzdělávání a prevence astmatu (NAEPP ERP-3), alespoň 12 týdnů před screeningem.
- Předbronchodilatační usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1) při screeningové návštěvě a při vstupní návštěvě je > 60 % předpokládané hodnoty předpokládaných hodnot podle věku, výšky, rasy a pohlaví pomocí rovnic globální funkce plic 2012: Zpráva Global Lung Function Initiative (GLI), po abstinenci od krátkodobě působících β-agonistů po dobu minimálně 6 hodin a vysazení omezené medikace před návštěvami. Při návštěvě 2 by výchozí hodnota FEV1 a předpokládaná hodnota FEV1 byly průměrem 2 měření FEV1 před podáním dávky provedených s odstupem 30 minut (-30 min a 0).
- Subjekt prokázal alespoň 12% reverzibilitu FEV1 buď při screeningu, nebo při základní návštěvě během 30 minut po 4 inhalacích (celkem 360 μg) albuterolu (pMDI). [Poznámka: Subjekty, které neprokážou požadovanou reverzibilitu při screeningové návštěvě (1. návštěva), jsou způsobilé vstoupit do období záběhu a opakovat testování na konci období záběhu/základní linie (návštěva 2)].
- Pokud pacient užívá inhalační kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce denního inhalačního kortikosteroidu (ICS), alespoň 80 μg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu po dobu minimálně 4 týdnů před screeningovou návštěvou
- V současné době nekuřácké; během posledního roku neužíval tabákové výrobky (tj. cigarety, doutníky, dýmkový tabák) a měl ≤ 10 let balení v minulosti.
- Index tělesné hmotnosti mezi 18-35 kg/m2 včetně.
- Ochota dát svůj písemný informovaný souhlas/souhlas s účastí ve studii.
- Subjekty musí být schopny provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii, Peak Flow Meter (měření dvakrát denně), vést si deník a používat inhalační zařízení, jak bylo hodnoceno při screeningu a základní linii personálem studie.
- Schopnost porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
POZNÁMKA: Na konci období záběhu placeba bude subjekt rozdělen do dvou kategorií:
- Subjekty dosud neléčené kortikosteroidy (neužívaly inhalační kortikosteroidy (ICS) alespoň 3 měsíce před screeningem nebo systémové kortikosteroidy alespoň 6 měsíců před screeningem)
- Předchozí uživatelé kortikosteroidů
Kritéria vyloučení
- Výskyt exacerbací astmatu podle NAEPP ERP-3(1) (Příloha IV) během posledních 3 měsíců.
- Onemocnění dýchacích cest jiná než astma nebo alergická rýma.
- Nekontrolované astma definované tak, že má 3 - 4 z následujících příznaků: a) denní příznaky astmatu (> dvakrát týdně) b) noční probouzení kvůli astmatu c) úlevový prostředek potřebný pro příznaky více než dvakrát týdně (kromě úlevového přípravku užívaného před cvičením) d ) Jakékoli omezení aktivity způsobené astmatem podle GINA, kapitola 2, rámeček 2-2, strana 29.
- Život ohrožující astma, definované jako astmatická epizoda (epizod) v anamnéze vyžadující intubaci a/nebo spojená s hyperkapnií; zástava dýchání nebo hypoxické záchvaty, synkopální epizody související s astmatem za posledních 10 let.
- Známá přítomnost nebo anamnéza tuberkulózní infekce dýchacího traktu; neléčené systémové plísňové, bakteriální, parazitární nebo virové infekce; nebo oční herpes simplex.
- Přítomnost nebo historie klinicky významného zdravotního stavu, jiného než astma, včetně abnormalit laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by se onemocnění během studie zhoršilo. Je třeba pečlivě zvážit následující stavy: městnavé srdeční selhání, nedávný infarkt myokardu, nekontrolovaná hypertenze, srdeční arytmie a diabetes mellitus, epilepsie, glaukom, katarakta, nekontrolovaná hypotyreóza, selhání jater, těžká osteoporóza, peptický vřed a poškození ledvin.
- Hospitalizace pro astma nebo respirační onemocnění v posledních 12 měsících.
- Potřeba perorálních steroidů a/nebo antibiotik pro plicní onemocnění v posledních 3 měsících.
- Současná nebo nedávná respirační infekce nebo současná orální kandidová infekce.
- Účast v jiné klinické studii nebo studii během 1 měsíce nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou zkušebního léku. Předchozí účast na této studii.
Použití kteréhokoli z následujících vyloučených respiračních léků v uvedeném časovém rámci před screeningem a v průběhu studie:
- Anti-IgE protilátka (např. Xolair) a depotní kortikosteroidy 3 měsíce
- Systémové (I.V., I.M., perorální) kortikosteroidy 3 měsíce
- Inhalační kortikosteroidy Zastavte se u screeningu
- Dlouhodobě působící antimuskarinika (např. tiotropium) 48 hodin
- Krátkodobě působící antimuskarinika (např. ipratropium) 24 hodin
- LABA (např. salmeterol, formoterol atd.) 12 hodin
- Krátkodobě působící β2-adrenergní agonisté (SABA), kromě záchranné medikace ve studii (albuterol) 6 hodin
- Perorální β2-adrenergní agonisté 1 měsíc
- Lokální dermatologické kortikosteroidy střední až vysoké účinnosti, jako je flutikason propionát, mometason furoát 14 dní
- Perorální nebo nazální antihistaminika, pokud nejsou na stabilní dávce po dobu 30 dnů před screeningem.
- Imunologicky aktivní biologické léky, jako je anti-TNFα (tumor nekrotizující faktor) 3 měsíce
- Imunosupresivní terapie jako methotrexát, zlato, azathioprin 1 měsíc
- Zahájení imunoterapie do 3 měsíců nebo změna dávky do 1 měsíce
- Volně prodejné bronchodilatátory 2 týdny
- Marihuana 1 měsíc
- Inhalační nikotin jako e-cigarety 1 den
Užívání následujících léků 30 dní před screeningem:
- Nekardioselektivní β-blokátory (např. propranolol, nadolol, karvedilol, labetalol, sotalol)
- Digitální
- Thiazidová diuretika
- Orální dekongestanty
- Inhibitory enzymu cytochromu P450 3A4
- Benzodiazepiny
- Cyklická antidepresiva
- Inhibitory monoaminooxidázy
- diazoxid
- Ketokonazol, itrakonazol
- fenytoin
- rifampicin
- mifepriston
- Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli z pomocných látek ve formulaci studovaného léku nebo záchranného léku.
- Důkazy (jak bylo hodnoceno zkoušejícím s použitím dobrého klinického úsudku) o zneužívání alkoholu nebo drogách nebo závislosti v době screeningu, po dobu 6 měsíců před screeningem.
- Žijte ve stejné domácnosti jako aktuálně zapsaný subjekt.
- Jakýkoli jiný důvod, který by mohl podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie nebo představovat riziko pro bezpečnost subjektu během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 400 µg za den beklomethason
Intervence: Lék: Beklomethason 400 µg denně Denní dávka beklomethasonu 400 µg 2 inhalace 100 µg z ventilu 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Intervence: Lék: Beklomethason 400 µg HFA denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: 200 µg za den beklomethason
Intervence: Lék: Beklomethason 200 µg denně Denní dávka beklometazonu 200 µg 1 inhalace 100 µg z ventilu 2krát denně po dobu 12 týdnů Intervence: Lék: Placebo 1 inhalace 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Intervence: Lék: placebo
Ostatní jména:
Intervence: Lék: Beklomethason 200 µg HFA denně
Ostatní jména:
|
Experimentální: 100 µg za den beklomethason
Intervence: Lék: Beklomethason 100 µg denně Denní dávka beklomethasonu 100 µg 1 inhalace 50 µg z ventilu 2krát denně po dobu 12 týdnů Intervence: Lék: Placebo 1 inhalace 2krát denně po dobu 12 týdnů
|
Intervence: Lék: placebo
Ostatní jména:
Intervence: Lék: Beklomethason 100 µg HFA denně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo
Intervence: Lék: placebo 2 inhalace 2x denně po dobu 12 týdnů
|
Intervence: Lék: placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná změna od výchozího minima (před dávkou a před záchranou) FEV1 procento předpokládané v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměrná změna od výchozího minima (před dávkou a před záchranou) FEV1 procento předpokládané v týdnu 12
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Beklomethason
Další identifikační čísla studie
- APC-1000-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 400 µg za den beklomethason
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ukončeno
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationStaženo
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriDokončenoInfekce měchovcem | Helminthes; Zamoření, střeva | Ascariáza | TrichuriasisTanzanie
-
University of UlsterDSM Ltd; Public Health Agency (Northern Ireland)NáborTěhotenství | Krevní tlakIrsko, Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoKrvácení; Komplikace doručeníFrancie
-
INSYS Therapeutics IncDokončeno
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Swiss Federal Institute of TechnologyDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončenoTěhotenské komplikaceFrancie
-
Grünenthal GmbHDokončenoProdloužený QTc interval | FarmakokinetickéNěmecko