- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03835871
Beclometasone dipropionato HFA in soggetti adulti e adolescenti con asma persistente da lieve a moderato
Uno studio di fase 3 randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo con beclometasone dipropionato HFA a dosi giornaliere di 100 μg, 200 μg e 400 μg rispetto al placebo nell'asma lieve o moderatamente persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a quattro braccia. Sarebbero necessari circa 480 (120 per gruppo) per completare le 12 settimane di trattamenti. Per raggiungere quel numero di soggetti, circa 700 soggetti saranno sottoposti a screening randomizzati nello studio.
Una visita di screening (Visita 1) sarà seguita da almeno 2 settimane (14 giorni) di periodo di run-in con placebo durante il quale i soggetti asmatici elimineranno il loro corticosteroide per via inalatoria quotidiana e altri farmaci e saranno valutati per la compliance.
Il periodo di trattamento dello studio avrà una durata di 12 settimane con visite: Visita 2- Giorno 1 basale, Visita 3 Giorno 21 (± 2 giorni), Visita 4 Giorno 42 (± 2 giorni), Visita 5 Giorno 63 (± 2 giorni) e Visita 6 giorni 84 giorni (± 2 giorni).
Terapia di salvataggio: beta agonisti a breve durata d'azione, salbutamolo 90 μg/erogazione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti di sesso maschile o femminile (tra ≥ 12 e ≤ 80 anni). Le femmine possono essere potenzialmente fertili o non fertili. Tutte le donne in età fertile devono essere astinenti dai rapporti sessuali o utilizzare una contraccezione adeguata e devono anche avere un test di gravidanza negativo. Le donne in gravidanza o in allattamento o le donne che intendono iniziare una gravidanza durante il corso dello studio devono essere escluse dallo studio.
- - Il soggetto ha asma da lieve a moderato come definito dal National Asthma Education a Prevention Program (NAEPP ERP-3), almeno 12 settimane prima dello screening.
- Il volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1) alla visita di screening e alla visita basale è > 60% del valore previsto dei valori previsti in base a età, altezza, razza e sesso utilizzando le equazioni della funzione polmonare globale 2012: Report della Global Lung Function Initiative (GLI), in seguito all'astinenza da β-agonisti a breve durata d'azione per un minimo di 6 ore e alla sospensione di farmaci limitati prima delle visite. Alla Visita 2 il FEV1 basale e il valore FEV1 previsto sarebbero la media di 2 misurazioni del FEV1 pre-dose effettuate a distanza di 30 minuti (-30 min e 0).
- - Il soggetto ha dimostrato almeno il 12% di reversibilità del FEV1 allo screening o alla visita basale entro 30 minuti dopo 4 inalazioni (totale di 360 μg) di salbutamolo (pMDI). [Nota: i soggetti che non riescono a dimostrare la reversibilità richiesta alla visita di screening (visita 1) possono accedere al periodo di rodaggio e ripetere il test alla fine del periodo di rodaggio/basale (visita 2)].
- Se il soggetto assume corticosteroidi inalatori, il soggetto deve assumere una dose stabile di corticosteroidi inalatori giornalieri (ICS), almeno 80 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente per un minimo di 4 settimane prima della visita di screening
- Attualmente non fumatori; non aveva utilizzato prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da pipa) nell'ultimo anno e aveva ≤ 10 pacchetti anno di uso storico.
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 35 kg/m2 inclusi.
- Disponibilità a dare il proprio consenso/assenso informato scritto a partecipare allo studio.
- I soggetti devono essere in grado di eseguire una spirometria accettabile e ripetibile, un misuratore di flusso di picco (misurazioni due volte al giorno), tenere un diario e utilizzare i dispositivi di inalazione valutati allo screening e al basale dal personale dello studio.
- Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni dichiarate dal protocollo.
NOTA: Al termine del periodo di Run-in con placebo il soggetto sarà stratificato in due categorie:
- Soggetti naïve ai corticosteroidi (non hanno assunto corticosteroidi per via inalatoria (ICS) almeno 3 mesi prima dello screening o corticosteroidi sistemici almeno 6 mesi prima dello screening)
- Precedenti utilizzatori di corticosteroidi
Criteri di esclusione
- Incidenza di riacutizzazioni asmatiche secondo NAEPP ERP-3(1) (Appendice IV) negli ultimi 3 mesi.
- Malattie respiratorie diverse dall'asma o dalla rinite allergica.
- Asma non controllato definito come avente 3 - 4 dei seguenti sintomi: a) Sintomi asmatici diurni (> due volte/settimana) b) Risvegli notturni dovuti all'asma c) Sollievo necessario per i sintomi più di due volte a settimana (escluso sedativo assunto prima dell'esercizio) d ) Qualsiasi limitazione dell'attività dovuta all'asma secondo GINA, Capitolo 2, Riquadro 2-2, pagina 29.
- Asma potenzialmente letale, definito come una storia di episodi di asma che richiedono l'intubazione e/o associati a ipercapnia; arresto respiratorio o convulsioni ipossiche, episodi sincopali correlati all'asma nei 10 anni precedenti.
- La presenza nota o la storia di infezione da tubercolosi delle vie respiratorie; infezioni sistemiche fungine, batteriche, parassitarie o virali non trattate; o herpes simplex oculare.
- La presenza o la storia di una condizione medica clinicamente significativa, diversa dall'asma, comprese le anomalie dei risultati di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbero a rischio il soggetto attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbero le analisi dello studio se la malattia si esacerbasse durante lo studio. Le seguenti condizioni devono essere considerate attentamente: insufficienza cardiaca congestizia, recente insufficienza miocardica, ipertensione non controllata, aritmie cardiache e diabete mellito, epilessia, glaucoma, cataratta, ipotiroidismo non controllato, insufficienza epatica, grave osteoporosi, ulcera peptica e insufficienza renale.
- Ricovero ospedaliero per asma o patologie respiratorie negli ultimi 12 mesi.
- Necessità di steroidi orali e/o antibiotici per malattie polmonari negli ultimi 3 mesi.
- Infezione respiratoria in atto o recente o infezione orale da candida in atto.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o studio entro 1 mese o almeno 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco di prova. Precedente partecipazione a questo studio.
Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci respiratori esclusi entro il periodo di tempo indicato prima dello screening e durante lo studio:
- Anticorpo anti-IgE (ad es. Xolair) e corticosteroidi depot 3 mesi
- Corticosteroidi sistemici (I.V., I.M., orali) 3 mesi
- Corticosteroidi per via inalatoria Stop allo screening
- Antimuscarinici a lunga durata d'azione (ad es. tiotropio) 48 ore
- Antimuscarinici a breve durata d'azione (ad es. ipratropio) 24 ore
- LABA (ad esempio, salmeterolo, formoterolo, ecc.) 12 ore
- Agonisti β2-adrenergici a breve durata d'azione (SABA), ad eccezione del farmaco di salvataggio in studio (albuterolo) 6 ore
- Agonisti β2-adrenergici orali 1 mese
- Corticosteroidi dermatologici topici di potenza da intermedia ad alta come fluticasone propionato, mometasone furoato 14 giorni
- Antistaminici orali o nasali a meno che su una dose stabile per 30 giorni prima dello screening.
- Farmaci biologici immunologicamente attivi come anti-TNFα (fattore di necrosi tumorale) 3 mesi
- Terapia immunosoppressiva come metotrexato, oro, azatioprina 1 mese
- Inizio dell'immunoterapia entro 3 mesi o modifica della dose entro 1 mese
- Broncodilatatori da banco 2 settimane
- Marijuana 1 mese
- Nicotina inalata come sigarette elettroniche 1 giorno
Uso dei seguenti farmaci 30 giorni prima dello screening:
- Beta-bloccanti non cardio selettivi (ad es. propranololo, nadololo, carvedilolo, labetalolo, sotalolo)
- Digitale
- Diuretici tiazidici
- Decongestionanti orali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P450 3A4
- Benzodiazepine
- Antidepressivi ciclici
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Diazossido
- Ketoconazolo, itraconazolo
- Fenitoina
- Rifampicina
- Mifepristone
- Ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide o a uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio o nella formulazione del farmaco di soccorso.
- Evidenza (valutata dallo sperimentatore utilizzando un buon giudizio clinico) di abuso o dipendenza da alcol o droghe al momento dello screening, per i 6 mesi precedenti lo screening.
- Vivere nella stessa famiglia del soggetto attualmente iscritto.
- Qualsiasi altro motivo che potrebbe, a parere dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio o rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 400 µg al giorno Beclometasone
Intervento: Farmaco: Beclometasone 400 µg al giorno Dose giornaliera di Beclometasone 400 µg 2 inalazioni 100 µg ex valvola 2 volte al giorno per 12 settimane
|
Intervento: Farmaco: Beclometasone 400 µg HFA al giorno
Altri nomi:
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Sperimentale: 200 µg al giorno Beclometasone
Intervento: Farmaco: Beclometasone 200 µg al giorno Dose giornaliera di Beclometasone 200 µg 1 inalazione 100 µg ex-valvola 2 volte al giorno per 12 settimane Intervento: Farmaco: Placebo 1 inalazione 2 volte al giorno per 12 settimane
|
Intervento: Farmaco: placebo
Altri nomi:
Intervento: Farmaco: Beclometasone 200 µg HFA al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: 100 µg al giorno Beclometasone
Intervento: Farmaco: Beclometasone 100 µg al giorno Dose giornaliera di Beclometasone 100 µg 1 inalazione 50 μg ex-valvola 2 volte al giorno per 12 settimane Intervento: Farmaco: Placebo 1 inalazione 2 volte al giorno per 12 settimane
|
Intervento: Farmaco: placebo
Altri nomi:
Intervento: Farmaco: Beclometasone 100 µg HFA al giorno
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo
Intervento: Farmaco: placebo 2 inalazioni 2 volte al giorno per 12 settimane
|
Intervento: Farmaco: placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dalla percentuale di FEV1 predetta al basale (pre-dose e pre-salvataggio) prevista alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione media dalla percentuale di FEV1 predetta al basale (pre-dose e pre-salvataggio) prevista alla settimana 12
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beclometasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- APC-1000-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su 400 µg al giorno Beclometasone
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AstraZenecaCompletatoBroncopneumopatia cronica ostruttivaStati Uniti, Canada
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Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Terminato
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Aswan University HospitalNon ancora reclutamentoCattiva amministrazioneEgitto
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Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriCompletatoInfezioni da anchilostomi | Elminti; Infestazione, intestinale | Ascariasi | TricuriasiTanzania
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Adamis Pharmaceuticals CorporationRitirato
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AllerganCompletatoRetinite pigmentosaFrancia, Stati Uniti, Germania, Portogallo
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INSYS Therapeutics IncCompletato
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AllerganCompletatoVitrectomiaStati Uniti, Repubblica Ceca
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AllerganCompletatoDegenerazione maculareCorea, Repubblica di, Australia, Portogallo, Germania, Stati Uniti, Filippine, Italia