- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03835871
Beklometazonu dipropionian HFA u dorosłych i młodzieży z łagodną do umiarkowanej przewlekłą astmą
Randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 z dipropionianem beklometazonu HFA w dawkach 100 μg, 200 μg i 400 μg w porównaniu z placebo w łagodnej lub umiarkowanej przewlekłej astmie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To jest badanie na cztery ręce. Około 480 (120 na grupę) musiałoby ukończyć 12-tygodniowe leczenie. Aby osiągnąć taką liczbę pacjentów, około 700 pacjentów zostanie losowo wybranych do badania przesiewowego.
Po wizycie przesiewowej (Wizyta 1) nastąpi co najmniej 2-tygodniowy (14 dni) okres wstępny z placebo, podczas którego pacjenci z astmą będą wypłukiwać przyjmowane codziennie wziewne kortykosteroidy i inne leki oraz będą oceniani pod kątem przestrzegania zaleceń.
Okres leczenia w ramach badania będzie trwał 12 tygodni z wizytami: Wizyta 2 – dzień wyjściowy 1, Wizyta 3 Dzień 21 (± 2 dni), Wizyta 4 Dzień 42 (± 2 dni), Wizyta 5 Dzień 63 (± 2 dni) i Wizyta 6 Dzień 84 dni (± 2 dni).
Terapia ratunkowa: Krótko działający beta-agoniści, Albuterol 90 μg/uruchomienie.
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni lub kobiety (w wieku od ≥ 12 do ≤ 80 lat). Kobiety mogą być w wieku rozrodczym lub w wieku rozrodczym. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymywać się od stosunków seksualnych lub stosować odpowiednią antykoncepcję, a także muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania muszą zostać wykluczone z badania.
- Pacjent ma astmę łagodną do umiarkowanej, jak zdefiniowano w National Asthma Education a Prevention Program (NAEPP ERP-3), co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) podczas wizyty przesiewowej i podczas wizyty początkowej wynosi > 60% przewidywanej wartości przewidywanych wartości w zależności od wieku, wzrostu, rasy i płci przy użyciu równań The Global Lung Function 2012: Raport Global Lung Function Initiative (GLI), po abstynencji od krótko działających β-agonistów przez co najmniej 6 godzin i wstrzymaniu przyjmowania leków o ograniczonym działaniu przed wizytami. Podczas wizyty 2 wyjściowa wartość FEV1 i przewidywana wartość FEV1 byłyby średnią z 2 pomiarów FEV1 przed podaniem dawki wykonanych w odstępie 30 minut (-30 min i 0).
- Pacjent wykazał co najmniej 12% odwracalność FEV1 podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej w ciągu 30 minut po 4 inhalacjach (łącznie 360 μg) albuterolu (pMDI). [Uwaga: Pacjenci, którzy nie wykażą wymaganej odwracalności podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1), kwalifikują się do wejścia w okres wstępny i powtórzenia badania na koniec okresu wstępnego/linia bazowa (wizyta 2)].
- Jeśli pacjent przyjmuje kortykosteroidy wziewne, musi przyjmować stabilną dawkę kortykosteroidu wziewnego (ICS), co najmniej 80 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
- Obecnie niepalący; nie używała wyrobów tytoniowych (tj. papierosów, cygar, tytoniu fajkowego) w ciągu ostatniego roku i miała ≤ 10 paczkolat w przeszłości.
- Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2 włącznie.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą być w stanie wykonywać akceptowalną i powtarzalną spirometrię, Peak Flow Meter (pomiary dwa razy dziennie), prowadzić dziennik i korzystać z urządzeń do inhalacji, zgodnie z oceną przesiewową i wyjściową przeprowadzoną przez personel badawczy.
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń podanych w protokole.
UWAGA: Pod koniec okresu docierania z placebo pacjent zostanie podzielony na dwie kategorie:
- Osoby nieleczone wcześniej kortykosteroidami (nie przyjmowały kortykosteroidów wziewnych (ICS) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
- Wcześniejsi użytkownicy kortykosteroidów
Kryteria wyłączenia
- Częstość występowania zaostrzeń astmy według NAEPP ERP-3(1) (załącznik IV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Choroby układu oddechowego inne niż astma lub alergiczny nieżyt nosa.
- Astma niekontrolowana zdefiniowana jako występująca od 3 do 4 z następujących objawów: a) objawy astmy w ciągu dnia (> 2 razy w tygodniu) b) budzenie się w nocy z powodu astmy c) konieczność stosowania leku doraźnego w przypadku objawów częściej niż dwa razy w tygodniu (z wyłączeniem środka doraźnego przyjmowanego przed wysiłkiem fizycznym) d ) Wszelkie ograniczenia aktywności z powodu astmy według GINA, rozdział 2, ramka 2-2, strona 29.
- Astma zagrażająca życiu, zdefiniowana jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie i/lub związane z hiperkapnią; zatrzymanie oddychania lub napady niedotlenienia, epizody omdlenia związane z astmą w ciągu ostatnich 10 lat.
- Znana obecność lub historia zakażenia gruźlicą dróg oddechowych; nieleczone ogólnoustrojowe infekcje grzybicze, bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe; lub opryszczka oczna.
- Obecność lub historia klinicznie istotnego stanu medycznego, innego niż astma, w tym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badania, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania. Należy dokładnie rozważyć następujące stany: zastoinowa niewydolność serca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca i cukrzyca, padaczka, jaskra, zaćma, niekontrolowana niedoczynność tarczycy, niewydolność wątroby, ciężka osteoporoza, wrzód trawienny i zaburzenia czynności nerek.
- Hospitalizacja z powodu astmy lub choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Konieczność stosowania doustnych sterydów i/lub antybiotyków z powodu choroby płuc w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecna lub niedawno przebyta infekcja dróg oddechowych lub obecna infekcja jamy ustnej Candida.
- Udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku. Poprzedni udział w tym badaniu.
Stosowanie któregokolwiek z następujących wykluczonych leków oddechowych we wskazanych ramach czasowych przed badaniem przesiewowym i w trakcie badania:
- przeciwciało anty-IgE (np. Xolair) i kortykosteroidy depot 3 miesiące
- Ogólnoustrojowe (I.V., I.M., doustne) kortykosteroidy 3 miesiące
- Kortykosteroidy wziewne Zatrzymaj się na badaniu przesiewowym
- Długo działające leki przeciwmuskarynowe (np. tiotropium) 48 godzin
- Krótko działające leki przeciwmuskarynowe (np. ipratropium) 24 godziny
- LABA (np. salmeterol, formoterol itp.) 12 godzin
- Krótko działający agoniści receptorów β2-adrenergicznych (SABA), z wyjątkiem badanego leku ratunkowego (albuterolu) 6 godzin
- Doustni agoniści receptora β2-adrenergicznego 1 miesiąc
- Miejscowe dermatologiczne kortykosteroidy o średniej lub dużej sile działania, takie jak propionian flutikazonu, furoinian mometazonu 14 dni
- Doustne lub donosowe leki przeciwhistaminowe, chyba że w stabilnej dawce przez 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Leki biologiczne aktywne immunologicznie, takie jak anty-TNFα (czynnik martwicy nowotworów) 3 miesiące
- Terapia immunosupresyjna, taka jak metotreksat, złoto, azatiopryna 1 miesiąc
- Rozpoczęcie immunoterapii w ciągu 3 miesięcy lub zmiana dawki w ciągu 1 miesiąca
- Leki rozszerzające oskrzela dostępne bez recepty 2 tygodnie
- Marihuana 1 miesiąc
- Wdychana nikotyna, taka jak e-papierosy 1 dzień
Stosowanie następujących leków 30 dni przed badaniem przesiewowym:
- Niekardioselektywne β-adrenolityki (np. propranolol, nadolol, karwedilol, labetalol, sotalol)
- Naparstnica
- Diuretyki tiazydowe
- Doustne leki zmniejszające przekrwienie
- Inhibitory enzymu cytochromu P450 3A4
- Benzodiazepiny
- Cykliczne leki przeciwdepresyjne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- diazoksyd
- Ketokonazol, itrakonazol
- fenytoina
- Ryfampicyna
- Mifepriston
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie badanego leku lub leku doraźnego.
- Dowody (ocenione przez Badacza na podstawie dobrej oceny klinicznej) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w czasie badania przesiewowego przez 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Mieszkaj w tym samym gospodarstwie domowym co aktualnie zapisany podmiot.
- Każdy inny powód, który zdaniem badacza mógłby zakłócić ocenę badania lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika podczas badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 400 µg dziennie beklometazonu
Interwencja: Lek: Beklometazon 400 µg dziennie Dawka dzienna Beklometazonu 400 µg 2 inhalacje 100 µg przez zawór 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Interwencja: Lek: Beklometazon 400 µg HFA dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 200 µg dziennie beklometazonu
Interwencja: Lek: Beklometazon 200 µg dziennie Dawka dzienna Beklometazonu 200 µg 1 inhalacja 100 µg z zastawki 2 razy dziennie przez 12 tygodni Interwencja: Lek: Placebo 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Interwencja: Lek: placebo
Inne nazwy:
Interwencja: Lek: Beklometazon 200 µg HFA dziennie
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: 100 µg dziennie beklometazonu
Interwencja: Lek: Beklometazon 100 µg dziennie Dawka dzienna Beklometazonu 100 µg 1 inhalacja 50 µg z zastawki 2 razy dziennie przez 12 tygodni Interwencja: Lek: Placebo 1 inhalacja 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Interwencja: Lek: placebo
Inne nazwy:
Interwencja: Lek: Beklometazon 100 µg HFA dziennie
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Interwencja: Lek: placebo 2 inhalacje 2 razy dziennie przez 12 tygodni
|
Interwencja: Lek: placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od najniższej wartości wyjściowej (przed podaniem dawki i przed ratunkiem) FEV1 procent wartości należnej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia zmiana od najniższej wartości wyjściowej (przed podaniem dawki i przed ratunkiem) FEV1 procent wartości należnej w 12. tygodniu
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beklometazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- APC-1000-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 400 µg dziennie beklometazonu
-
AstraZenecaZakończonyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyIwermektyna | Wichura | Ciężkie postacie świerzbu | Doustny lek pasożytniczyFrancja
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Adamis Pharmaceuticals CorporationWycofane
-
AllerganZakończonyBarwnikowe zwyrodnienie siatkówkiFrancja, Stany Zjednoczone, Niemcy, Portugalia
-
Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de CarneriZakończonyZakażenia tęgoryjcem | Helminthes; Inwazja, jelito | Glistnica | RzęsistkowicaTanzania
-
AllerganZakończonyWitrektomiaStany Zjednoczone, Republika Czeska
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyKrwotok; Komplikowanie dostawyFrancja
-
AllerganZakończonyZwyrodnienie plamki żółtejRepublika Korei, Australia, Portugalia, Niemcy, Stany Zjednoczone, Filipiny, Włochy
-
INSYS Therapeutics IncZakończony