Beklometasondipropionat HFA hos vuxna och ungdomar med mild till måttlig långvarig astma

Inklusionskriterier

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner (mellan ≥ 12 och ≤ 80 år gamla). Kvinnor kan vara av antingen fertil eller icke-fertil ålder. Alla kvinnor i fertil ålder måste antingen avhålla sig från samlag eller använda adekvat preventivmedel och måste också ha ett negativt graviditetstest. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som avser att bli gravida under studiens gång måste uteslutas från studien.
2. Försökspersonen har mild till måttlig astma enligt definitionen av National Asthma Education a Prevention Program (NAEPP ERP-3), minst 12 veckor före screening.
3. Pre-bronkodilator forcerad expiratorisk volym på 1 sekund (FEV1) vid screeningbesöket och vid baslinjebesöket är > 60 % av det förutsagda värdet av förutsagda värden enligt ålder, längd, ras och kön med hjälp av ekvationerna för global lungfunktion 2012: Rapport av Global Lung Function Initiative (GLI), efter avhållsamhet från kortverkande β-agonister i minst 6 timmar och undanhållande av begränsade mediciner före besöken. Vid besök 2 skulle baslinjens FEV1 och det förutsagda FEV1-värdet vara medelvärdet av 2 FEV1-mätningar före dos med 30 minuters mellanrum (-30 min och 0).
4. Försökspersonen har visat minst 12 % reversibilitet av FEV1 vid antingen screening eller baslinjebesök inom 30 minuter efter 4 inhalationer (totalt 360 μg) av albuterol (pMDI). [Notera: Försökspersoner som inte kan visa erforderlig reversibilitet vid screeningbesöket (besök 1) är berättigade att gå in i inkörningsperioden och upprepa testningen vid slutet av inkörningsperioden/baslinje (besök 2)].
5. Om patienten går på inhalerade kortikosteroider måste patienten ha en stabil dos av daglig inhalerad kortikosteroid (ICS), minst 80 μg/dag av beklometasondipropionat eller motsvarande i minst 4 veckor före screeningbesök
6. För närvarande rökfritt; inte hade använt tobaksprodukter (d.v.s. cigaretter, cigarrer, piptobak) under det senaste året och hade ≤ 10 packår av historisk användning.
7. Ett body mass index mellan 18-35 kg/m2, inklusive.
8. Villighet att ge sitt skriftliga informerade samtycke/samtycke till att delta i studien.
9. Försökspersonerna måste kunna utföra acceptabel och repeterbar spirometri, Peak Flow-mätare (två gånger om dagen-mätningar), föra dagbok och använda inhalationsanordningarna som bedömts av studiepersonalen vid Screening och Baseline.
10. Förmåga att förstå och följa protokollets krav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.

OBS: I slutet av placebo-inkörningsperioden kommer försökspersonen att delas in i två kategorier:

• Kortikosteroidnaiva försökspersoner (har inte tagit inhalerade kortikosteroider (ICS) minst 3 månader före screening eller systemiska kortikosteroider minst 6 månader före screening)
• Tidigare kortikosteroidanvändare

Exklusions kriterier

1. Incidens av astmaexacerbationer per NAEPP ERP-3(1) (bilaga IV) under de senaste 3 månaderna.
2. Andra luftvägssjukdomar än astma eller allergisk rinit.
3. Okontrollerad astma definieras som att ha 3 - 4 av följande symtom: a) Astmasymtom dagtid (> två gånger/vecka) b) Nattvaken på grund av astma c) Lindrare som behövs för symtom mer än två gånger i veckan (exklusive lindring som tas före träning) d ) Eventuell aktivitetsbegränsning på grund av astma enligt GINA, kapitel 2, ruta 2-2, sidan 29.
4. Livshotande astma, definierad som en historia av astmaepisoder som kräver intubation och/eller associerad med hyperkapni; andningsstillestånd eller hypoxiska anfall, astmarelaterade synkopala episoder inom de senaste 10 åren.
5. Den kända förekomsten eller historien av tuberkulosinfektion i luftvägarna; obehandlade systemiska svamp-, bakterie-, parasit- eller virusinfektioner; eller okulär herpes simplex.
6. Förekomst eller historia av ett kliniskt signifikant medicinskt tillstånd, annat än astma inklusive abnormiteter i laboratorieresultat som enligt utredarens uppfattning skulle utsätta försökspersonen för risk genom deltagande i studien eller skulle påverka studieanalyserna om sjukdomen förvärrades under studien. Följande tillstånd bör övervägas noggrant: kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, hjärtarytmier och diabetes mellitus, epilepsi, glaukom, grå starr, okontrollerad hypotyreos, leversvikt, svår osteoporos, magsår och nedsatt njurfunktion.
7. Inläggning på sjukhus för astma eller andningssjukdom under de senaste 12 månaderna.
8. Behov av orala steroider och/eller antibiotika för lungsjukdom under de senaste 3 månaderna.
9. Aktuell eller nyligen genomförd luftvägsinfektion eller aktuell oral candidainfektion.
10. Deltagande i en annan klinisk prövning eller studie inom 1 månad eller minst 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av prövningsläkemedel. Tidigare deltagande i denna studie.

11. Användning av något av följande exkluderade andningsmediciner inom den angivna tidsramen före screening och under hela studien:

    1. Anti-IgE-antikropp (t.ex. Xolair) och depåkortikosteroider 3 månader
    2. Systemiska (I.V., I.M., orala) kortikosteroider 3 månader
    3. Inhalationskortikosteroider Sluta vid screening
    4. Långverkande antimuskarinika (t.ex. tiotropium) 48 timmar
    5. Kortverkande antimuskarinika (t.ex. ipratropium) 24 timmar
    6. LABA (t.ex. salmeterol, formoterol, etc.) 12 timmar
    7. Kortverkande β2-adrenerga agonister (SABA), förutom studieräddningsmedicin (albuterol) 6 timmar
    8. Orala β2-adrenerga agonister 1 månad
    9. Topikala dermatologiska kortikosteroider med medel till hög styrka såsom flutikasonpropionat, mometasonfuroat 14 dagar
    10. Orala eller nasala antihistaminer såvida de inte har en stabil dos i 30 dagar före screening.
    11. Immunologiskt aktiva biologiska läkemedel som anti-TNFα (tumörnekrosfaktor) 3 månader
    12. Immunsuppressiv terapi såsom metotrexat, guld, Azatioprin 1 månad
    13. Immunterapi påbörjas inom 3 månader eller dosändring inom 1 månad
    14. Receptfria luftrörsvidgare 2 veckor
    15. Marijuana 1 månad
    16. Inhalerat nikotin som e-cigaretter 1 dag

12. Användning av följande mediciner 30 dagar före screening:

    1. Icke-kardioselektiva β-blockerare (t.ex. propranolol, nadolol, karvedilol, labetalol, sotalol)
    2. Digitalis
    3. Tiaziddiuretika
    4. Orala avsvällande medel
    5. Cytokrom P450 3A4 enzymhämmare
    6. Bensodiazepiner
    7. Cykliska antidepressiva medel
    8. Monoaminoxidashämmare
    9. Diazoxid
    10. Ketokonazol, itrakonazol
    11. fenytoin
    12. Rifampicin
    13. Mifepriston
13. Känd överkänslighet mot någon kortikosteroid eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet eller räddningsläkemedlets formulering.
14. Bevis (som utvärderats av utredaren med gott kliniskt omdöme) på alkohol- eller drogmissbruk eller beroende vid tidpunkten för screening, under de 6 månaderna före screening.
15. Bor i samma hushåll som för närvarande inskrivet ämne.
16. Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studieutvärderingar eller utgöra en risk för patientsäkerheten under studien.