Beklometasonidipropionaatti HFA aikuisilla ja nuorilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (≥ 12 - ≤ 80 vuotta vanhat). Naiset voivat olla hedelmällisessä iässä tai ei-hedelmällisessä iässä. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää asianmukaista ehkäisyä ja heillä on myös oltava negatiivinen raskaustesti. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on suljettava pois tutkimuksesta.
2. Potilaalla on lievä tai keskivaikea astma, kuten National Asthma Education a Prevention Program (NAEPP ERP-3 ) määrittelee, vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
3. Ennen keuhkoputkia laajentavaa pakotettu uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä on > 60 % ennustettujen arvojen ennustetusta arvosta iän, pituuden, rodun ja sukupuolen mukaan käyttämällä The Global Lung Function 2012 -yhtälöitä: Raportti Global Lung Function Initiativen (GLI) mukaisesti, kun lyhytvaikutteisia β-agonisteja on pidättäytynyt vähintään 6 tuntia ja rajoitettujen lääkkeiden käyttö ennen käyntiä. Käyntikäynnillä 2 lähtötason FEV1 ja ennustettu FEV1-arvo olisivat 2 annosta edeltävän FEV1-mittauksen keskiarvo, jotka tehtiin 30 minuutin välein (-30 min ja 0).
4. Koehenkilö on osoittanut FEV1:n palautuvuuden vähintään 12 % joko seulonta- tai lähtötilanteessa 30 minuutin sisällä 4 albuterolin (pMDI) inhalaation (yhteensä 360 μg) jälkeen. [Huomautus: Koehenkilöt, jotka eivät pysty osoittamaan vaadittua palautuvuutta seulontakäynnillä (käynti 1), voivat osallistua sisäänajojaksoon ja toistaa testauksen sisäänajojakson lopussa/perustilanteessa (käynti 2)].
5. Jos potilas käyttää inhaloitavia kortikosteroideja, hänen on saatava vakaa annos päivittäin inhaloitavaa kortikosteroidia (ICS), vähintään 80 μg/vrk beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa vähintään 4 viikon ajan ennen seulontakäyntiä.
6. Tällä hetkellä savuton; ei ollut käyttänyt tupakkatuotteita (esim. savukkeita, sikareita, piipputupakkaa) viimeisen vuoden aikana, ja hänellä on ollut ≤ 10 pakkausvuotta historiallisesti.
7. Painoindeksi 18-35 kg/m2 mukaan lukien.
8. Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
9. Koehenkilöiden on kyettävä suorittamaan hyväksyttävä ja toistettavissa oleva spirometria, huippuvirtausmittari (mittaukset kahdesti päivässä), pidettävä kirjaa päiväkirjasta ja käytettävä inhalaatiolaitteita, jotka tutkimushenkilöstö arvioi seulonnassa ja lähtötilanteessa.
10. Kyky ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.

HUOMAUTUS: lumelääkettä saavan sisääntulojakson lopussa koehenkilö jaetaan kahteen luokkaan:

• Aiemmin kortikosteroideja käyttämättömät henkilöt (eivät ole käyttäneet inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa tai systeemisiä kortikosteroideja vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa)
• Aiemmat kortikosteroidien käyttäjät

Poissulkemiskriteerit

1. Astman pahenemisvaiheiden ilmaantuvuus NAEPP ERP-3(1) (Liite IV) mukaan viimeisen 3 kuukauden aikana.
2. Muut hengityselinten sairaudet kuin astma tai allerginen nuha.
3. Hallitsematon astma määritellään siten, että sillä on 3-4 seuraavista oireista: a) Päivän astmaoireet (> kahdesti viikossa) b) Yöheräily astman takia c) Oireisiin tarvitaan lievittäjä useammin kuin kahdesti viikossa (pois lukien ennen harjoittelua otettu lievittäjä) d ) Kaikki astmasta johtuvat aktiivisuusrajoitukset GINA:n luvun 2, laatikko 2-2, sivu 29 mukaan.
4. Henkeä uhkaava astma, joka määritellään anamneesissa astmakohtauksiksi, jotka vaativat intubaatiota ja/tai liittyvät hyperkapniaan; hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset, astmaan liittyvät synkopaalijaksot viimeisen 10 vuoden aikana.
5. Hengitysteiden tuberkuloosiinfektion tunnetusti olemassaolo tai historia; hoitamattomat systeemiset sieni-, bakteeri-, lois- tai virusinfektiot; tai silmän herpes simplex.
6. Kliinisesti merkittävän sairauden olemassaolo tai historia, muu kuin astma mukaan lukien laboratoriotulosten poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos sairaus pahenee tutkimuksen aikana. Seuraavia tiloja tulee harkita huolellisesti: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydäninfarkti, hallitsematon verenpaine, sydämen rytmihäiriöt ja diabetes mellitus, epilepsia, glaukooma, kaihi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, vaikea osteoporoosi, peptinen haavauma ja munuaisten vajaatoiminta.
7. Sairaalahoito astman tai hengityselinten sairauden vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana.
8. Suun kautta otettavien steroidien ja/tai antibioottien tarve keuhkosairauteen viimeisen 3 kuukauden aikana.
9. Nykyinen tai äskettäinen hengitystieinfektio tai nykyinen suun candida-infektio.
10. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen kuukauden tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen annosta. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

11. Minkä tahansa seuraavista poissuljetuista hengitystielääkkeistä käyttö ilmoitetun ajan kuluessa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan:

    1. Anti-IgE-vasta-aine (esim. Xolair) ja depot-kortikosteroidit 3 kuukautta
    2. Systeemiset (I.V., I.M., oraaliset) kortikosteroidit 3 kuukautta
    3. Inhaloitavat kortikosteroidit Lopeta seulontaan
    4. Pitkävaikutteiset antimuskariinit (esim. tiotropium) 48 tuntia
    5. Lyhytvaikutteiset antimuskariinit (esim. ipratropium) 24 tuntia
    6. LABA (esim. salmeteroli, formoteroli jne.) 12 tuntia
    7. Lyhytvaikutteiset β2-adrenergiset agonistit (SABA), paitsi tutkimuksen pelastuslääkitys (albuteroli) 6 tuntia
    8. Suun kautta otettavat β2-adrenergiset agonistit 1 kuukausi
    9. Paikalliset dermatologiset kortikosteroidit, joiden teho on keski- ja voimakas, kuten flutikasonipropionaatti, mometasonifuroaatti 14 päivää
    10. Suun tai nenän kautta otettavat antihistamiinit, ellei niitä ole käytetty vakaana annoksena 30 päivää ennen seulontaa.
    11. Immunologisesti aktiiviset biologiset lääkkeet, kuten anti-TNFα (kasvainnekroositekijä) 3 kuukautta
    12. Immunosuppressiivinen hoito, kuten metotreksaatti, kulta, atsatiopriini 1 kuukausi
    13. Immunoterapia aloitetaan 3 kuukauden sisällä tai annoksen muutos 1 kuukauden sisällä
    14. Ilman reseptiä saatavat bronkodilaattorit 2 viikkoa
    15. Marihuana 1 kuukausi
    16. Hengitetty nikotiini, kuten sähkötupakka 1 päivä

12. Seuraavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa:

    1. Ei-sydänselektiiviset beetasalpaajat (esim. propranololi, nadololi, karvediloli, labetaloli, sotaloli)
    2. Digitalis
    3. Tiatsididiureetit
    4. Suun dekongestantit
    5. Sytokromi P450 3A4 -entsyymin estäjät
    6. Bentsodiatsepiinit
    7. Sykliset masennuslääkkeet
    8. Monoamiinioksidaasin estäjät
    9. Diatsoksidi
    10. Ketokonatsoli, itrakonatsoli
    11. Fenytoiini
    12. Rifampisiini
    13. Mifepristone
13. Tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai pelastuslääkevalmisteen apuaineista.
14. Todisteet (tutkijan hyvän kliinisen harkintakyvyn perusteella arvioiden) alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta seulontahetkellä 6 kuukauden ajalta ennen seulontaa.
15. Asut samassa taloudessa tällä hetkellä ilmoittautuneen henkilön kanssa.
16. Mikä tahansa muu syy, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai aiheuttaa riskin tutkittavan turvallisuudelle tutkimuksen aikana.