在马绍尔群岛通过生活方式干预治疗糖尿病
2023年5月15日 更新者：Courtney M Peterson、University of Alabama at Birmingham
马绍尔群岛共和国治疗 2 型糖尿病的生活方式干预试验
马绍尔群岛共和国是世界上 2 型糖尿病 (T2D) 患病率最高的国家。
这项临床试验测试了在马绍尔群岛共和国，以社区为基础的、强化的、富含植物的生活方式干预和锻炼是否比糖尿病护理标准更有效地治疗和管理 T2D。
强化生活方式干预包括富含植物的饮食和适度运动。
它以为期 12 周的健康饮食、锻炼和压力管理咨询和指导计划为中心，以及动手烹饪课程和准备好的饭菜。
在整个干预过程中和 24 周时评估了心脏代谢结果。
本研究是在马绍尔群岛共和国进行的第一个随机临床试验，也是在密克罗尼西亚进行的第一个生活方式干预试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 马绍尔群岛共和国居民
- 18 - 75 岁
- HbA1c ≥ 8.0% 或被诊断患有 T2D 并正在服用糖尿病药物
- 参加糖尿病健康中心 (DWC) 医生的医疗许可。
排除标准：
- 最近（≤3 个月）糖尿病相关药物剂量的变化
- 会妨碍参与生活方式干预的身体或医疗状况（例如，坐轮椅、不稳定型心绞痛）
- 严重冠心病的证据
- 以前参加过强化生活方式干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：糖尿病护理标准
马绍尔群岛的糖尿病护理标准
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糖尿病护理标准包括卫生部糖尿病诊所使用的标准治疗方案。
这些措施包括让 T2D 患者服用适合其 HbA1c 水平的抗高血糖药物（包括磺脲类药物、二甲双胍和胰岛素），并提供有关保持健康体重、健康饮食和定期锻炼的重要性的口头和书面信息。
对照组的参与者被指示在研究期间不要改变他们的饮食和活动水平。
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实验性的：生活方式干预
以植物为基础的全食物饮食加上适度运动
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生活方式干预包括高纤维、低脂肪、主要以植物为主的饮食和每天 30-60 分钟的与文化相关的中等强度运动。
参与者最初接受了 12 周的团体教育课程和一些准备好的饭菜，然后在剩下的 12 周内自行进行生活方式干预。
小组课程包括关于健康饮食、运动（有氧运动和力量训练）和压力管理的信息讲座，以及动手烹饪课程。
课程结合了 PowerPoint 演示文稿、实践研讨会、外出就餐、购物之旅和与配偶一起上烹饪课。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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毫克/分升
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从第 0 周到第 24 周的变化
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糖化血红蛋白
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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百分
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从第 0 周到第 24 周的变化
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空腹胰岛素
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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毫升/升
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从第 0 周到第 24 周的变化
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红外光谱
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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通过 HOMA-IR 测量的胰岛素抵抗
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从第 0 周到第 24 周的变化
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糖尿病药物的使用
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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由药物效果评分衡量的数字
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从第 0 周到第 24 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胆固醇（总胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白）和甘油三酯
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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毫克/分升
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从第 0 周到第 24 周的变化
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血压
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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毫米汞柱
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从第 0 周到第 24 周的变化
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心率
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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节拍/分钟
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从第 0 周到第 24 周的变化
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高敏C反应蛋白
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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毫克/升
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从第 0 周到第 24 周的变化
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体重
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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公斤
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从第 0 周到第 24 周的变化
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|
体重指数 (BMI)
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
|
公斤/米^2
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从第 0 周到第 24 周的变化
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腰围
大体时间：从第 0 周到第 24 周的变化
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厘米
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从第 0 周到第 24 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John H Kelly, M.D.、Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月31日
研究完成
2008年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月3日
首次发布 (实际的)
2019年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月15日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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