Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu k léčbě diabetu na Marshallových ostrovech

15. května 2023 aktualizováno: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Intervenční studie životního stylu k léčbě diabetu 2. typu v Republice Marshallových ostrovů

Republika Marshallových ostrovů má nejvyšší prevalenci diabetu 2. typu (T2D) na světě. Tato klinická studie testovala, zda je komunitní, intenzivní a na rostliny bohatý životní styl s cvičením účinnější pro léčbu a zvládání T2D v Republice Marshallových ostrovů než standardní péče o diabetes. Intenzivní zásah do životního stylu spočíval v rostlinné stravě a mírném cvičení. Soustředil se na 12týdenní program poradenství a instrukcí o zdravém stravování, cvičení a zvládání stresu, stejně jako na praktické kurzy vaření a připravených jídel. Kardiometabolické výsledky byly hodnoceny v průběhu intervence a ve 24. týdnu. Tato studie je první randomizovanou klinickou studií, která kdy byla provedena v Republice Marshallových ostrovů, a první intervenční studií životního stylu prováděnou v Mikronésii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel republiky Marshallových ostrovů
  • Ve věku 18 - 75 let
  • HbA1c ≥ 8,0 % nebo s diagnózou T2D a užíváním léků na diabetes
  • Lékařské povolení k účasti od lékařů Diabetes Wellness Center (DWC).

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná (≤ 3 měsíce) změna v dávkování léků souvisejících s cukrovkou
  • Fyzický nebo zdravotní stav, který by bránil účasti na zásahu do životního stylu (např. upoutání na invalidní vozík, nestabilní angina pectoris)
  • Důkaz významného koronárního onemocnění srdce
  • Předchozí účast na intenzivní intervenci v oblasti životního stylu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standard péče o diabetes
Standardní péče o cukrovku na Marshallových ostrovech
Behaviorální: Standard péče o diabetes
Standard diabetologické péče se skládal ze standardních léčebných protokolů používaných diabetologickou klinikou MZ. Ty zahrnovaly podávání antihyperglykemických látek pacientům s T2D odpovídajícím jejich hladinám HbA1c (včetně sulfonylmočovin, metforminu a inzulinu) a poskytování ústních a písemných informací o důležitosti udržení zdravé hmotnosti, zdravé výživy a pravidelného cvičení. Účastníci v kontrolní skupině byli instruováni, aby během studie neměnili svou stravu a úroveň aktivity.
Experimentální: Intervence do životního stylu
Rostlinná, celozrnná strava s mírným cvičením
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Intervence v oblasti životního stylu sestávala z diety bohaté na vlákninu, s nízkým obsahem tuku, převážně rostlinné stravy a 30–60 minut denně kulturně relevantního cvičení střední intenzity. Účastníci zpočátku absolvovali 12 týdnů skupinových vzdělávacích kurzů a několik připravených jídel a poté sami následovali intervenci životního stylu po zbývajících 12 týdnů. Skupinové lekce zahrnovaly informativní sezení o zdravém stravování, cvičení (aerobním i silovém tréninku) a zvládání stresu a také praktické kurzy vaření. Výuka probíhala jako kombinace powerpointových prezentací, praktických workshopů, jídelen, nákupů a kurzů vaření s manželi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
mg/dl
Změna z týdne 0 na týden 24
HbA1c
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
Procent
Změna z týdne 0 na týden 24
Inzulín nalačno
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
mU/l
Změna z týdne 0 na týden 24
HOMA-IR
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
Inzulinová rezistence měřená pomocí HOMA-IR
Změna z týdne 0 na týden 24
Užívání léků na cukrovku
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
Počet měřený skórem účinku léku
Změna z týdne 0 na týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cholesterol (celkový, HDL, LDL) a triglyceridy
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
mg/dl
Změna z týdne 0 na týden 24
Krevní tlak
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
mm Hg
Změna z týdne 0 na týden 24
Tepová frekvence
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
tepů/min
Změna z týdne 0 na týden 24
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
mg/l
Změna z týdne 0 na týden 24
Tělesná hmotnost
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
kg
Změna z týdne 0 na týden 24
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
kg/m^2
Změna z týdne 0 na týden 24
Obvod pasu
Časové okno: Změna z týdne 0 na týden 24
cm
Změna z týdne 0 na týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

United States Department of Defense
Loma Linda University
Brenda Davis Nutrition Consultation Services
Canvasback Missions, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2008

Dokončení studie

31. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-170414009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Standard péče o diabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit