Livsstilsintervention til behandling af diabetes på Marshalløerne
15. maj 2023 opdateret af: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham
Livsstilsinterventionsforsøg til behandling af type 2-diabetes i Republikken Marshalløerne
Republikken Marshalløerne har den højeste forekomst af type 2-diabetes (T2D) i verden.
Dette kliniske forsøg testede, om en samfundsbaseret, intensiv, planterig livsstilsintervention med motion er mere effektiv til behandling og håndtering af T2D i Republikken Marshalløerne end standarden for diabetesbehandling.
Den intensive livsstilsintervention bestod af en planterig kost og moderat motion.
Det var centreret omkring et 12-ugers program med rådgivning og instruktion om sund kost, motion og stresshåndtering, såvel som praktiske madlavningskurser og tilberedte måltider.
Kardiometaboliske resultater blev vurderet under hele interventionen og efter 24 uger.
Denne undersøgelse er det første randomiserede kliniske forsøg, der nogensinde er udført i Republikken Marshalløerne, og det første livsstilsinterventionsforsøg, der er udført i Mikronesien.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i Republikken Marshalløerne
- I alderen 18 - 75 år
- HbA1c ≥ 8,0 % eller diagnosticeret med T2D og tager diabetesmedicin
- Medicinsk tilladelse til at deltage fra Diabetes Wellness Center (DWC) læger.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig (≤3 måneder) ændring i en diabetesrelateret medicindosis
- En fysisk eller medicinsk tilstand, der ville hindre deltagelse i livsstilsinterventionen (f.eks. kørestolsbundet, ustabil angina)
- Bevis på signifikant koronar hjertesygdom
- Tidligere deltagelse i en intensiv livsstilsintervention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for diabetesbehandling
Standard for diabetesbehandling på Marshalløerne
|
Standarden for diabetesbehandling bestod af standardbehandlingsprotokoller brugt af MOH Diabetes Clinic.
Disse omfattede at placere T2D-patienter på anti-hyperglykæmiske midler, der passer til deres HbA1c-niveauer (herunder sulfonylurinstoffer, metformin og insulin) og at give mundtlig og skriftlig information om vigtigheden af at opretholde en sund vægt, spise en sund kost og få regelmæssig motion.
Deltagerne i kontrolgruppen blev instrueret i ikke at foretage ændringer i deres kost og aktivitetsniveau under undersøgelsen.
|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention
Plantebaseret, fuldkost kost med moderat motion
|
Livsstilsinterventionen bestod af en fiberrig, fedtfattig, for det meste plantebaseret kost og 30-60 minutter om dagen med kulturrelevant, moderat intensitetstræning.
Deltagerne modtog oprindeligt 12 ugers gruppeundervisningstimer og nogle tilberedte måltider og fulgte derefter livsstilsinterventionen på egen hånd i de resterende 12 uger.
Gruppetimer inkluderede informative sessioner om sund kost, motion (både aerobic og styrketræning) og stresshåndtering samt praktiske madlavningskurser.
Klasserne blev leveret som en kombination af PowerPoint-præsentationer, praktiske workshops, spisesteder, shoppingture og madlavningskurser med ægtefæller.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
mg/dl
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
HbA1c
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
Procent
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
mU/l
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
Insulinresistens målt med HOMA-IR
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Brug af diabetesmedicin
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
Antal målt ved medicineffektscore
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolesterol (total, HDL, LDL) og triglycerider
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
mg/dl
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
mm Hg
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
slag/min
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
mg/l
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
kg
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
kg/m^2
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
|
Taljemål
Tidsramme: Skift fra uge 0 til uge 24
|
cm
|
Skift fra uge 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2008
Studieafslutning
31. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-170414009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Standard for diabetesbehandling
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering