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Intervento sullo stile di vita per curare il diabete nelle Isole Marshall

15 maggio 2023 aggiornato da: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Prova di intervento sullo stile di vita per il trattamento del diabete di tipo 2 nella Repubblica delle Isole Marshall

La Repubblica delle Isole Marshall ha la più alta prevalenza di diabete di tipo 2 (T2D) nel mondo. Questo studio clinico ha verificato se un intervento sullo stile di vita basato sulla comunità, intensivo e ricco di piante con l'esercizio fisico sia più efficace per il trattamento e la gestione del T2D nella Repubblica delle Isole Marshall rispetto allo standard di cura del diabete. L'intervento intensivo sullo stile di vita consisteva in una dieta ricca di piante e un esercizio moderato. Era incentrato su un programma di 12 settimane di consulenza e istruzioni su un'alimentazione sana, esercizio fisico e gestione dello stress, oltre a lezioni pratiche di cucina e pasti preparati. Gli esiti cardiometabolici sono stati valutati durante l'intervento ea 24 settimane. Il presente studio è il primo studio clinico randomizzato mai condotto nella Repubblica delle Isole Marshall e il primo studio di intervento sullo stile di vita condotto in Micronesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente della Repubblica delle Isole Marshall
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • HbA1c ≥ 8,0% o diagnosi di T2D e assunzione di farmaci per il diabete
  • Autorizzazione medica a partecipare dai medici del Diabetes Wellness Center (DWC).

Criteri di esclusione:

  • Modifica recente (≤3 mesi) del dosaggio di un farmaco correlato al diabete
  • Una condizione fisica o medica che impedirebbe la partecipazione all'intervento sullo stile di vita (ad es., sedia a rotelle, angina instabile)
  • Evidenza di malattia coronarica significativa
  • Precedente partecipazione a un intervento intensivo sullo stile di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Standard di cura del diabete
Standard di cura del diabete nelle Isole Marshall
Comportamentale: Standard di cura del diabete
Lo standard della cura del diabete consisteva in protocolli di trattamento standard utilizzati dalla MOH Diabetes Clinic. Questi includevano l'assunzione di agenti anti-iperglicemici adeguati ai loro livelli di HbA1c (comprese sulfoniluree, metformina e insulina) e la fornitura di informazioni orali e scritte sull'importanza di mantenere un peso sano, seguire una dieta sana e fare esercizio fisico regolare. I partecipanti al gruppo di controllo sono stati istruiti a non apportare modifiche alla loro dieta e ai livelli di attività durante lo studio.
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
Dieta a base di cibi integrali a base vegetale con esercizio moderato
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
L'intervento sullo stile di vita consisteva in una dieta ricca di fibre, povera di grassi, principalmente a base vegetale e 30-60 minuti al giorno di esercizio di intensità moderata e culturalmente rilevante. I partecipanti hanno inizialmente ricevuto 12 settimane di lezioni educative di gruppo e alcuni pasti preparati e poi hanno seguito l'intervento sullo stile di vita da soli per le restanti 12 settimane. Le lezioni di gruppo includevano sessioni informative su alimentazione sana, esercizio fisico (sia aerobico che di forza) e gestione dello stress, oltre a lezioni pratiche di cucina. Le lezioni sono state tenute come una combinazione di presentazioni PowerPoint, workshop pratici, cene fuori, shopping tour e lezioni di cucina con i coniugi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
HbA1c
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Per cento
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
mu/l
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
HOMA-IR
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Resistenza all'insulina misurata da HOMA-IR
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Uso di farmaci per il diabete
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Numero misurato dal punteggio dell'effetto del farmaco
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo (totale, HDL, LDL) e trigliceridi
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
mg/dl
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
mmHg
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
battiti/min
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
mg/l
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Peso corporeo
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
kg
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
kg/m^2
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
Girovita
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24
cm
Passaggio dalla settimana 0 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

United States Department of Defense
Loma Linda University
Brenda Davis Nutrition Consultation Services
Canvasback Missions, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2008

Completamento dello studio

31 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-170414009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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