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Intervention sur le mode de vie pour traiter le diabète aux Îles Marshall

15 mai 2023 mis à jour par: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Essai d'intervention sur le mode de vie pour traiter le diabète de type 2 dans la République des Îles Marshall

La République des Îles Marshall a la plus forte prévalence de diabète de type 2 (DT2) au monde. Cet essai clinique a testé si une intervention de style de vie communautaire, intensive et riche en plantes avec exercice est plus efficace pour traiter et gérer le DT2 dans la République des Îles Marshall que la norme de soins du diabète. L'intervention intensive sur le mode de vie consistait en une alimentation riche en plantes et en un exercice modéré. Il était centré sur un programme de 12 semaines de conseils et d'instructions sur l'alimentation saine, l'exercice et la gestion du stress, ainsi que sur des cours de cuisine pratiques et des plats préparés. Les résultats cardiométaboliques ont été évalués tout au long de l'intervention et à 24 semaines. La présente étude est le premier essai clinique randomisé jamais mené dans la République des Îles Marshall et le premier essai d'intervention sur le mode de vie mené en Micronésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident de la République des Îles Marshall
  • De 18 à 75 ans
  • HbA1c ≥ 8,0 % ou diagnostiqué avec le DT2 et prenant des médicaments contre le diabète
  • Autorisation médicale de participer des médecins du Diabetes Wellness Center (DWC).

Critère d'exclusion:

  • Modification récente (≤ 3 mois) de la posologie d'un médicament lié au diabète
  • Une condition physique ou médicale qui empêcherait la participation à l'intervention sur le mode de vie (par exemple, fauteuil roulant, angine de poitrine instable)
  • Preuve d'une maladie coronarienne importante
  • Participation antérieure à une intervention intensive sur le mode de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme de soins du diabète
Norme de soins du diabète aux Îles Marshall
Comportemental: Norme de soins du diabète
La norme de soins du diabète consistait en des protocoles de traitement standard utilisés par la clinique du diabète du ministère de la Santé. Celles-ci comprenaient le placement des patients atteints de DT2 sous des agents anti-hyperglycémiants adaptés à leur taux d'HbA1c (y compris les sulfonylurées, la metformine et l'insuline) et la fourniture d'informations orales et écrites sur l'importance de maintenir un poids santé, d'avoir une alimentation saine et de faire de l'exercice régulièrement. Les participants du groupe témoin ont reçu pour instruction de ne pas modifier leur régime alimentaire et leur niveau d'activité au cours de l'étude.
Expérimental: Intervention sur le mode de vie
Régime d'aliments entiers à base de plantes avec exercice modéré
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
L'intervention sur le mode de vie consistait en un régime alimentaire riche en fibres, faible en gras et principalement à base de plantes et de 30 à 60 minutes par jour d'exercice d'intensité modérée et culturellement pertinent. Les participants ont d'abord reçu 12 semaines de cours éducatifs en groupe et quelques repas préparés, puis ont suivi l'intervention sur le mode de vie par eux-mêmes pendant les 12 semaines restantes. Les cours de groupe comprenaient des séances d'information sur l'alimentation saine, l'exercice (à la fois aérobie et musculation) et la gestion du stress, ainsi que des cours de cuisine pratiques. Les cours ont été dispensés sous la forme d'une combinaison de présentations PowerPoint, d'ateliers pratiques, de sorties au restaurant, de visites de magasinage et de cours de cuisine avec les conjoints.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
mg/dl
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
HbA1c
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Pour cent
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Insuline à jeun
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
mU/l
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
HOMA-IR
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Résistance à l'insuline mesurée par HOMA-IR
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Utilisation de médicaments contre le diabète
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Nombre tel que mesuré par le score d'effet du médicament
Changement de la semaine 0 à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol (total, HDL, LDL) et triglycérides
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
mg/dl
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Pression artérielle
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
mmHg
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Rythme cardiaque
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
battements/min
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
mg/litre
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Poids
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
kg
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
kg/m^2
Changement de la semaine 0 à la semaine 24
Tour de taille
Délai: Changement de la semaine 0 à la semaine 24
cm
Changement de la semaine 0 à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

United States Department of Defense
Loma Linda University
Brenda Davis Nutrition Consultation Services
Canvasback Missions, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2008

Achèvement de l'étude

31 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-170414009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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