Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventie om diabetes op de Marshalleilanden te behandelen

15 mei 2023 bijgewerkt door: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Lifestyle Intervention Trial voor de behandeling van diabetes type 2 in de Republiek der Marshalleilanden

De Republiek der Marshalleilanden heeft de hoogste prevalentie van diabetes type 2 (T2D) ter wereld. Deze klinische studie testte of een op de gemeenschap gebaseerde, intensieve, plantrijke levensstijlinterventie met lichaamsbeweging effectiever is voor de behandeling en het beheer van T2D in de Republiek der Marshalleilanden dan de standaard diabeteszorg. De intensieve leefstijlinterventie bestond uit een plantrijk dieet en matige lichaamsbeweging. Het concentreerde zich rond een 12 weken durend programma van counseling en instructie over gezond eten, lichaamsbeweging en stressmanagement, evenals praktische kooklessen en bereide maaltijden. Cardiometabolische uitkomsten werden gedurende de hele interventie en na 24 weken beoordeeld. De huidige studie is de eerste gerandomiseerde klinische studie die ooit is uitgevoerd in de Republiek der Marshalleilanden en de eerste studie naar leefstijlinterventie die is uitgevoerd in Micronesië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de Republiek der Marshalleilanden
  • Leeftijd 18 - 75 jaar
  • HbA1c ≥ 8,0% of gediagnosticeerd met T2D en het nemen van diabetesmedicatie
  • Medische toestemming om deel te nemen van artsen van het Diabetes Wellness Center (DWC).

Uitsluitingscriteria:

  • Recente (≤3 maanden) verandering in een diabetesgerelateerde medicatiedosering
  • Een fysieke of medische aandoening die deelname aan de leefstijlinterventie zou belemmeren (bijv. rolstoelgebonden, instabiele angina pectoris)
  • Bewijs van significante coronaire hartziekte
  • Eerdere deelname aan een intensieve leefstijlinterventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard diabeteszorg
Standaard van diabeteszorg op de Marshalleilanden
Gedragsmatig: Standaard diabeteszorg
De standaard diabeteszorg bestond uit standaard behandelprotocollen van de MOH Diabeteskliniek. Deze omvatten het plaatsen van T2D-patiënten op antihyperglycemische middelen die geschikt zijn voor hun HbA1c-waarden (waaronder sulfonylureumderivaten, metformine en insuline) en het verstrekken van mondelinge en schriftelijke informatie over het belang van het behouden van een gezond gewicht, gezond eten en regelmatige lichaamsbeweging. Deelnemers aan de controlegroep kregen de instructie om tijdens het onderzoek geen wijzigingen aan te brengen in hun dieet en activiteitenniveau.
Experimenteel: Leefstijlinterventie
Plantaardig, volwaardig dieet met matige lichaamsbeweging
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
De leefstijlinterventie bestond uit een vezelrijk, vetarm, grotendeels plantaardig dieet en 30-60 minuten per dag cultureel relevante, matige intensiteitsoefeningen. Deelnemers kregen aanvankelijk 12 weken educatieve groepslessen en enkele bereide maaltijden en volgden daarna de leefstijlinterventie op eigen kracht gedurende de resterende 12 weken. Groepslessen omvatten informatieve sessies over gezond eten, lichaamsbeweging (zowel aerobe training als krachttraining) en stressmanagement, evenals praktijkgerichte kooklessen. De lessen werden gegeven als een combinatie van PowerPoint-presentaties, praktische workshops, uit eten gaan, winkelrondleidingen en kooklessen met echtgenoten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
mg/dl
Verander van week 0 naar week 24
HbA1c
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
Procent
Verander van week 0 naar week 24
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
mU/l
Verander van week 0 naar week 24
HOMA-IR
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
Insulineresistentie gemeten met HOMA-IR
Verander van week 0 naar week 24
Gebruik van diabetesmedicatie
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
Aantal zoals gemeten door de medicatie-effectscore
Verander van week 0 naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol (totaal, HDL, LDL) en triglyceriden
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
mg/dl
Verander van week 0 naar week 24
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
mm Hg
Verander van week 0 naar week 24
Hartslag
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
slagen/min
Verander van week 0 naar week 24
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
mg/l
Verander van week 0 naar week 24
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
kg
Verander van week 0 naar week 24
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
kg/m^2
Verander van week 0 naar week 24
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Verander van week 0 naar week 24
cm
Verander van week 0 naar week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

United States Department of Defense
Loma Linda University
Brenda Davis Nutrition Consultation Services
Canvasback Missions, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2008

Studie voltooiing

31 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-170414009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Standaard diabeteszorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren