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Intervención en el estilo de vida para tratar la diabetes en las Islas Marshall

15 de mayo de 2023 actualizado por: Courtney M Peterson, University of Alabama at Birmingham

Ensayo de intervención en el estilo de vida para tratar la diabetes tipo 2 en la República de las Islas Marshall

La República de las Islas Marshall tiene la prevalencia más alta de diabetes tipo 2 (T2D) en el mundo. Este ensayo clínico evaluó si una intervención de estilo de vida basada en la comunidad, intensiva y rica en plantas con ejercicio es más efectiva para tratar y controlar la DT2 en la República de las Islas Marshall que el estándar de atención de la diabetes. La intervención intensiva en el estilo de vida consistió en una dieta rica en plantas y ejercicio moderado. Se centró en un programa de 12 semanas de asesoramiento e instrucción sobre alimentación saludable, ejercicio y manejo del estrés, así como clases prácticas de cocina y comidas preparadas. Los resultados cardiometabólicos se evaluaron a lo largo de la intervención ya las 24 semanas. El presente estudio es el primer ensayo clínico aleatorizado jamás realizado en la República de las Islas Marshall y el primer ensayo de intervención en el estilo de vida realizado en Micronesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de la República de las Islas Marshall
  • 18 años - 75 años
  • HbA1c ≥ 8,0% o diagnosticado con DT2 y tomando medicamentos para la diabetes
  • Autorización médica para participar de los médicos del Diabetes Wellness Center (DWC).

Criterio de exclusión:

  • Cambio reciente (≤3 meses) en la dosis de un medicamento relacionado con la diabetes
  • Una condición física o médica que impediría la participación en la intervención de estilo de vida (p. ej., angina inestable, en silla de ruedas)
  • Evidencia de enfermedad coronaria significativa
  • Participación previa en una intervención intensiva de estilo de vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de atención de la diabetes
Estándar de atención de la diabetes en las Islas Marshall
Conductual: Estándar de cuidado de la diabetes
El estándar de atención de la diabetes consistía en protocolos de tratamiento estándar utilizados por la Clínica de Diabetes del Ministerio de Salud. Estos incluyeron administrar a los pacientes con diabetes tipo 2 agentes antihiperglucémicos apropiados para sus niveles de HbA1c (incluidas sulfonilureas, metformina e insulina) y proporcionar información oral y escrita sobre la importancia de mantener un peso saludable, comer una dieta saludable y hacer ejercicio regularmente. A los participantes del grupo de control se les indicó que no hicieran cambios en su dieta ni en sus niveles de actividad durante el estudio.
Experimental: Intervención de estilo de vida
Dieta de alimentos integrales a base de plantas con ejercicio moderado
Conductual: Intervención de estilo de vida
La intervención en el estilo de vida consistió en una dieta rica en fibra y baja en grasas, principalmente a base de plantas, y de 30 a 60 minutos por día de ejercicio de intensidad moderada culturalmente relevante. Los participantes inicialmente recibieron 12 semanas de clases educativas grupales y algunas comidas preparadas y luego siguieron la intervención de estilo de vida por su cuenta durante las 12 semanas restantes. Las clases grupales incluyeron sesiones informativas sobre alimentación saludable, ejercicio (tanto aeróbico como de fuerza) y manejo del estrés, así como clases prácticas de cocina. Las clases se impartieron como una combinación de presentaciones de PowerPoint, talleres prácticos, salidas a cenar, recorridos de compras y clases de cocina con los cónyuges.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
mg/dl
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
HbA1c
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Por ciento
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
mU/l
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Resistencia a la insulina medida por HOMA-IR
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Uso de medicamentos para la diabetes.
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Número medido por la puntuación del efecto de la medicación
Cambiar de la semana 0 a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol (total, HDL, LDL) y triglicéridos
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
mg/dl
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
milímetro hectogramo
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
latidos/min
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
miligramos por litro
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Peso corporal
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
kg
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
kg/m^2
Cambiar de la semana 0 a la semana 24
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 0 a la semana 24
cm
Cambiar de la semana 0 a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

United States Department of Defense
Loma Linda University
Brenda Davis Nutrition Consultation Services
Canvasback Missions, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: John H Kelly, M.D., Loma Linda University; Black Hills Lifestyle Medicine Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2008

Finalización del estudio

31 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-170414009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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