沙格雷酯盐酸盐 300mg 片剂两种制剂空腹条件下的生物利用度研究 (Sarpogrelate)
2019年5月12日 更新者：Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
空腹条件下沙格雷酯盐酸盐 300mg 片剂两种制剂的单剂量比较生物利用度研究
空腹条件下沙格雷酯盐酸盐 300mg 片剂两种制剂的单剂量比较生物利用度研究
研究概览
详细说明
评估健康志愿者在禁食条件下单次口服沙格雷酯盐酸盐 300mg 的两种制剂的生物等效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- Daewoong pharmatceutical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康、不吸烟、男性和女性受试者，年龄在 19 岁或以上
- BMI ≥ 18.0 且 ≤ 30.0 kg/m2。
- 参与本研究的女性将具有生育或非生育潜力
排除标准：
- 了解具有临床意义的神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、泌尿生殖、精神或心血管疾病或研究者认为会危及受试者安全或影响有效性的任何其他病症的病史或存在研究结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Anpl-one SR 选项卡。 300毫克
健康志愿者空腹单次口服给药
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健康志愿者空腹单次口服给药
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有源比较器：Sarpodipil SR 标签。 300毫克
健康志愿者空腹单次口服给药
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健康志愿者空腹单次口服给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血浆浓度
大体时间：0~24小时
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最大血浆浓度
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0~24小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积
大体时间：0~24小时
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血浆浓度与时间曲线下的面积
|
0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月6日
研究完成 (实际的)
2019年5月6日
研究注册日期
首次提交
2019年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月9日
首次发布 (实际的)
2019年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月12日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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