Biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fasta (Sarpogrelate)
12 maj 2019 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastande förhållanden
En endos, jämförande biotillgänglighetsstudie av två formuleringar av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastande förhållanden
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera bioekvivalensen av två formuleringar av Sarpogrelate HCl 300 mg efter administrering av en enstaka oral dos till friska frivilliga under fastande förhållanden
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, rökfria, manliga och kvinnliga försökspersoner, 19 år eller äldre
- BMI ≥ 18,0 och ≤ 30,0 kg/m2.
- Kvinnor som deltar i denna studie kommer att vara i fertil eller icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Känna till historia eller förekomst av kliniskt signifikant neurologisk, hematologisk, endokrin, onkologisk, pulmonell, immunologisk, genitourinär, psykiatrisk eller hjärt-kärlsjukdom eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller påverka validiteten av studieresultaten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anpl-one SR Tab. 300 mg
en oral engångsdos till friska frivilliga under fastande tillstånd
|
en oral engångsdos till friska frivilliga under fastande tillstånd
|
|
Aktiv komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
en oral engångsdos till friska frivilliga under fastande tillstånd
|
en oral engångsdos till friska frivilliga under fastande tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: 0~24 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
0~24 timmar
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
Tidsram: 0~24 timmar
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden
|
0~24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
6 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
6 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2019
Första postat (Faktisk)
13 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DDS18-038BE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .