- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947489
Onderzoek naar de biologische beschikbaarheid van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden (Sarpogrelate)
12 mei 2019 bijgewerkt door: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met een enkele dosis van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid met een enkele dosis van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Evalueren van de bio-equivalentie van twee formuleringen van sarpogrelaat HCl 300 mg na toediening van een enkele orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 19 jaar of ouder
- BMI ≥ 18,0 en ≤ 30,0 kg/m2.
- Vrouwen die deelnemen aan dit onderzoek zullen zwanger of niet-vruchtbaar kunnen zijn
Uitsluitingscriteria:
- Ken de geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, genito-urinaire, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit zou beïnvloeden van de studieresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anpl-een SR Tab. 300mg
een enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
|
een enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
|
Actieve vergelijker: Sarpodipil SR Tab. 300mg
een enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
|
een enkelvoudige orale dosis bij gezonde vrijwilligers in nuchtere toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maximale plasmaconcentratie
Tijdsspanne: 0 ~ 24 uur
|
Maximale plasmaconcentratie
|
0 ~ 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
Tijdsspanne: 0 ~ 24 uur
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve
|
0 ~ 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDS18-038BE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Sarpogrelaat HCL 300 mg
-
Cognition TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Voltooid
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Voltooid
-
CVI PharmaceuticalsOnbekendHyperlipidemieChina
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Voltooid
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedVoltooidActieve colitis ulcerosaChina, Taiwan, Korea, republiek van
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingVoltooidZiekte van ParkinsonChina
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdTigermed Consulting Co., LtdVoltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OnbekendAcute myeloïde leukemieChina
-
NeuroBo Pharmaceuticals Inc.Dong-A ST Co., Ltd.VoltooidDiabetische neuropathieVerenigde Staten
-
Colorado State UniversityUSDA Beltsville Human Nutrition Research CenterVoltooid