Biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold (Sarpogrelate)
12. mai 2019 oppdatert av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
En enkeltdose, sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av to formuleringer av Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å evaluere bioekvivalensen til to formuleringer av Sarpogrelate HCl 300 mg etter en enkelt oral dose administrering hos friske frivillige under fastende forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske, røykfrie, mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 19 år eller eldre
- BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
- Kvinner som deltar i denne studien vil være i fruktbar eller ikke-fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Kjenne til historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikante nevrologiske, hematologiske, endokrine, onkologiske, pulmonale, immunologiske, genitourinære, psykiatriske eller kardiovaskulær sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten i fare eller påvirke gyldigheten av studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anpl-one SR Tab. 300 mg
en enkelt oral dose administrering til friske frivillige under fastende tilstand
|
en enkelt oral dose administrering til friske frivillige under fastende tilstand
|
|
Aktiv komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
en enkelt oral dose administrering til friske frivillige under fastende tilstand
|
en enkelt oral dose administrering til friske frivillige under fastende tilstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: 0~24 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
0~24 timer
|
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
Tidsramme: 0~24 timer
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid
|
0~24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
6. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
6. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DDS18-038BE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .