Исследование биодоступности двух составов таблеток сарпогрелата HCl 300 мг натощак (Sarpogrelate)
12 мая 2019 г. обновлено: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Сравнительное исследование однократной дозы двух препаратов сарпогрелата HCl в таблетках по 300 мг натощак
Сравнительное исследование однократной дозы двух препаратов сарпогрелата HCl в таблетках по 300 мг натощак
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить биоэквивалентность двух препаратов сарпогрелата гидрохлорида 300 мг после однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, некурящие, мужчины и женщины в возрасте 19 лет и старше.
- ИМТ ≥ 18,0 и ≤ 30,0 кг/м2.
- Женщины, участвующие в этом исследовании, будут иметь детородный или недетородный потенциал.
Критерий исключения:
- знать анамнез или наличие клинически значимого неврологического, гематологического, эндокринного, онкологического, легочного, иммунологического, мочеполового, психического или сердечно-сосудистого заболевания или любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Anpl-one SR Tab. 300мг
однократное пероральное введение здоровым добровольцам натощак
|
однократное пероральное введение здоровым добровольцам натощак
|
|
Активный компаратор: Сарподипольский СР Таб. 300мг
однократное пероральное введение здоровым добровольцам натощак
|
однократное пероральное введение здоровым добровольцам натощак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Максимальная концентрация в плазме
|
0~24 часа
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
Временное ограничение: 0~24 часа
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
0~24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDS18-038BE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .