Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bioverfügbarkeitsstudie von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit 300 mg unter Fastenbedingungen (Sarpogrelate)

12. Mai 2019 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit 300 mg unter Fastenbedingungen

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie mit Einzeldosis von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl-Tabletten mit 300 mg unter Fastenbedingungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Bioäquivalenz von zwei Formulierungen von Sarpogrelat-HCl 300 mg nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis an gesunde Freiwillige unter nüchternen Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, nicht rauchende, männliche und weibliche Probanden, 19 Jahre oder älter
  • BMI ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  • Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, sind im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Kennen Sie die Vorgeschichte oder das Vorhandensein klinisch signifikanter neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, urogenitaler, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Gültigkeit beeinträchtigen würden der Studienergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anpl-one SR Tab. 300mg
eine einzelne orale Dosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Sarpogrelat HCL 300 mg
eine einzelne orale Dosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Aktiver Komparator: Sarpodipil SR-Tab. 300mg
eine einzelne orale Dosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: Sarpogrelat HCL 300 mg
eine einzelne orale Dosisverabreichung bei gesunden Freiwilligen unter nüchternen Bedingungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden
Maximale Plasmakonzentration
0 ~ 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
Zeitfenster: 0 ~ 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
0 ~ 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDS18-038BE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sarpogrelat HCL 300 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren