Étude de biodisponibilité de deux formulations de Sarpogrelate HCl 300 mg comprimés à jeun (Sarpogrelate)
12 mai 2019 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés de Sarpogrelate HCl 300mg dans des conditions de jeûne
Une étude de biodisponibilité comparative à dose unique de deux formulations de comprimés de Sarpogrelate HCl 300mg dans des conditions de jeûne
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la bioéquivalence de deux formulations de Sarpogrelate HCl 300 mg après administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Daewoong pharmatceutical
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé, non-fumeurs, âgés de 19 ans ou plus
- IMC ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2.
- Les femmes qui participent à cette étude seront en âge de procréer ou non
Critère d'exclusion:
- Connaître les antécédents ou la présence de maladies neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, pulmonaires, immunologiques, génito-urinaires, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Onglet Anpl-one SR. 300mg
administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun
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administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun
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Comparateur actif: Sarpodipil SR Tab. 300mg
administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun
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administration d'une dose orale unique chez des volontaires sains à jeun
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale
Délai: 0 ~ 24 heures
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Concentration plasmatique maximale
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0 ~ 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
Délai: 0 ~ 24 heures
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps
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0 ~ 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
6 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2019
Première publication (Réel)
13 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DDS18-038BE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .