Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold (Sarpogrelate)

12. maj 2019 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold

En enkeltdosis, sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to formuleringer af Sarpogrelat HCl 300 mg tabletter under fastende forhold

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At evaluere bioækvivalensen af ​​to formuleringer af Sarpogrelate HCl 300 mg efter en enkelt oral dosisadministration hos raske frivillige under fastende forhold

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, ikke-rygere, mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 19 år eller ældre
  • BMI ≥ 18,0 og ≤ 30,0 kg/m2.
  • Kvinderne, der deltager i denne undersøgelse, vil være i den fødedygtige eller ikke-fødelige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Kende historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, genitourinær, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville bringe patientens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af undersøgelsens resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anpl-one SR Tab. 300 mg
en enkelt oral dosisadministration til raske frivillige under fastende tilstand
Medicin: Sarpogrelat HCL 300mg
en enkelt oral dosisadministration til raske frivillige under fastende tilstand
Aktiv komparator: Sarpodipil SR Tab. 300 mg
en enkelt oral dosisadministration til raske frivillige under fastende tilstand
Medicin: Sarpogrelat HCL 300mg
en enkelt oral dosisadministration til raske frivillige under fastende tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 0 ~ 24 timer
Maksimal plasmakoncentration
0 ~ 24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
Tidsramme: 0 ~ 24 timer
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven
0 ~ 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DDS18-038BE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarpogrelat HCL 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner