此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects

2020年5月6日 更新者:Celgene

A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS

This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.

The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Glendale、California、美国、91206
        • Paraxel International

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Healthy, adult, male and female subjects.
  2. Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
  3. Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.

Exclusion Criteria:

  1. Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
  2. Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
  3. Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001
实验性的:CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001
实验性的:CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Pharmacokinetic- AUC0-t
大体时间:Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- AUC0-∞
大体时间:Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- CL/F
大体时间:Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Vz/F
大体时间:Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Cmax
大体时间:Day 1 and Day 7
Estimation of observed maximum plasma concentration
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- Tmax
大体时间:Day 1 and Day 7
Estimation of time to Cmax
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- t1/2
大体时间:Day 1 and Day 7- 10
Description: Estimation of terminal elimination half-life
Day 1 and Day 7- 10

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Adverse Events (AEs)
大体时间:From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
Number participants with Adverse Event
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月4日

初级完成 (实际的)

2019年6月13日

研究完成 (实际的)

2019年6月13日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CC-90001-CP-006
  • U1111-1229-5813

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅