A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects
2020년 5월 6일 업데이트: Celgene
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS
This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.
The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Paraxel International
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy, adult, male and female subjects.
- Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
- Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.
Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
- Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
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CC-90001
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실험적: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
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CC-90001
|
|
실험적: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic- AUC0-t
기간: Day 1 and Day 7- 10
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
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Day 1 and Day 7- 10
|
|
Pharmacokinetic- AUC0-∞
기간: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
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Day 1 and Day 7- 10
|
|
Pharmacokinetic- CL/F
기간: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
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Day 1 and Day 7- 10
|
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Pharmacokinetic- Vz/F
기간: Day 1 and Day 7- 10
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Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
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Day 1 and Day 7- 10
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Pharmacokinetic- Cmax
기간: Day 1 and Day 7
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Estimation of observed maximum plasma concentration
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Day 1 and Day 7
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Pharmacokinetic- Tmax
기간: Day 1 and Day 7
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Estimation of time to Cmax
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Day 1 and Day 7
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Pharmacokinetic- t1/2
기간: Day 1 and Day 7- 10
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Description: Estimation of terminal elimination half-life
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Day 1 and Day 7- 10
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
기간: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Number participants with Adverse Event
|
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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