Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects

6 mei 2020 bijgewerkt door: Celgene

A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS

This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.

The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Paraxel International

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Healthy, adult, male and female subjects.
  2. Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
  3. Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.

Exclusion Criteria:

  1. Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
  2. Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
  3. Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001
Experimenteel: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001
Experimenteel: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
Geneesmiddel: CC-90001
CC-90001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetic- AUC0-t
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- AUC0-∞
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- CL/F
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Vz/F
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Cmax
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7
Estimation of observed maximum plasma concentration
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- Tmax
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7
Estimation of time to Cmax
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- t1/2
Tijdsspanne: Day 1 and Day 7- 10
Description: Estimation of terminal elimination half-life
Day 1 and Day 7- 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
Number participants with Adverse Event
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-90001-CP-006
  • U1111-1229-5813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

See Plan Description

IPD-toegangscriteria voor delen

See Plan Description

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op CC-90001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren