- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03958864
A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS
This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.
The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Paraxel International
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy, adult, male and female subjects.
- Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
- Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.
Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
- Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
Экспериментальный: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
Экспериментальный: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pharmacokinetic- AUC0-t
Временное ограничение: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- AUC0-∞
Временное ограничение: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- CL/F
Временное ограничение: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- Vz/F
Временное ограничение: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- Cmax
Временное ограничение: Day 1 and Day 7
|
Estimation of observed maximum plasma concentration
|
Day 1 and Day 7
|
Pharmacokinetic- Tmax
Временное ограничение: Day 1 and Day 7
|
Estimation of time to Cmax
|
Day 1 and Day 7
|
Pharmacokinetic- t1/2
Временное ограничение: Day 1 and Day 7- 10
|
Description: Estimation of terminal elimination half-life
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Number participants with Adverse Event
|
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CC-90001-CP-006
- U1111-1229-5813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый волонтер
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования CC-90001
-
CelgeneЗавершенныйЛегочный фиброзСоединенные Штаты, Австралия
-
CelgeneЗавершенный
-
CelgeneЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Celgene CorporationЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенные Штаты
-
CelgeneПрекращеноПатологические процессы | Фиброз | Заболевания дыхательных путей | Легочные заболевания | Идиопатический легочный фиброз | Заболевания легких, интерстициальные | Идиопатическая интерстициальная пневмонияСоединенные Штаты, Австралия, Колумбия, Соединенное Королевство, Российская Федерация, Бразилия, Германия, Канада, Греция, Румыния, Тайвань, Турция, Украина
-
CelgeneПрекращеноЦирроз печени | Неалкогольная жировая болезнь печениСоединенные Штаты, Испания, Австралия, Корея, Республика, Канада, Германия, Франция, Япония, Соединенное Королевство, Польша
-
Bristol-Myers SquibbРекрутингПродвинутые солидные опухолиКанада, Соединенные Штаты, Аргентина, Франция, Испания, Италия, Австралия, Мексика, Чили
-
Radboud University Medical CenterNorgineНеизвестныйКолоректальные новообразованияНидерланды, Греция
-
Bristol-Myers SquibbОтозванПродвинутые солидные опухолиИспания
-
VA Office of Research and DevelopmentРекрутингХронические заболевания почекСоединенные Штаты