A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS
This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.
The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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-
California
-
Glendale、California、アメリカ、91206
- Paraxel International
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy, adult, male and female subjects.
- Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
- Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.
Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
- Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
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CC-90001
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実験的:CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
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CC-90001
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実験的:CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
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CC-90001
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pharmacokinetic- AUC0-t
時間枠:Day 1 and Day 7- 10
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
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Day 1 and Day 7- 10
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Pharmacokinetic- AUC0-∞
時間枠:Day 1 and Day 7- 10
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Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
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Day 1 and Day 7- 10
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Pharmacokinetic- CL/F
時間枠:Day 1 and Day 7- 10
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Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
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Day 1 and Day 7- 10
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Pharmacokinetic- Vz/F
時間枠:Day 1 and Day 7- 10
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Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
|
Day 1 and Day 7- 10
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Pharmacokinetic- Cmax
時間枠:Day 1 and Day 7
|
Estimation of observed maximum plasma concentration
|
Day 1 and Day 7
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Pharmacokinetic- Tmax
時間枠:Day 1 and Day 7
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Estimation of time to Cmax
|
Day 1 and Day 7
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Pharmacokinetic- t1/2
時間枠:Day 1 and Day 7- 10
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Description: Estimation of terminal elimination half-life
|
Day 1 and Day 7- 10
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events (AEs)
時間枠:From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Number participants with Adverse Event
|
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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