A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects
6 de maio de 2020 atualizado por: Celgene
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS
This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.
The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Paraxel International
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy, adult, male and female subjects.
- Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
- Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.
Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
- Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
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Experimental: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
|
Experimental: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic- AUC0-t
Prazo: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
|
Pharmacokinetic- AUC0-∞
Prazo: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
Day 1 and Day 7- 10
|
|
Pharmacokinetic- CL/F
Prazo: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
|
Pharmacokinetic- Vz/F
Prazo: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
|
Day 1 and Day 7- 10
|
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Pharmacokinetic- Cmax
Prazo: Day 1 and Day 7
|
Estimation of observed maximum plasma concentration
|
Day 1 and Day 7
|
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Pharmacokinetic- Tmax
Prazo: Day 1 and Day 7
|
Estimation of time to Cmax
|
Day 1 and Day 7
|
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Pharmacokinetic- t1/2
Prazo: Day 1 and Day 7- 10
|
Description: Estimation of terminal elimination half-life
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adverse Events (AEs)
Prazo: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Number participants with Adverse Event
|
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CC-90001-CP-006
- U1111-1229-5813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .