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A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects

6 de mayo de 2020 actualizado por: Celgene

A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS

This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.

The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Paraxel International

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:

  1. Healthy, adult, male and female subjects.
  2. Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
  3. Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.

Exclusion Criteria:

  1. Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
  2. Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
  3. Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001
Experimental: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001
Experimental: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
CC-90001

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pharmacokinetic- AUC0-t
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- AUC0-∞
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- CL/F
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Vz/F
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
Day 1 and Day 7- 10
Pharmacokinetic- Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7
Estimation of observed maximum plasma concentration
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7
Estimation of time to Cmax
Day 1 and Day 7
Pharmacokinetic- t1/2
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
Description: Estimation of terminal elimination half-life
Day 1 and Day 7- 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
Number participants with Adverse Event
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CC-90001-CP-006
  • U1111-1229-5813

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Marco de tiempo para compartir IPD

See Plan Description

Criterios de acceso compartido de IPD

See Plan Description

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-90001

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