- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03958864
A Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Multiple-Dose CC-90001 in Japanese and Caucasian Healthy Subjects
A PHASE 1, OPEN LABEL STUDY TO EVALUATE THE PHARMACOKINETICS AND SAFETY/TOLERABILITY OF CC-90001 IN JAPANESE HEALTHY SUBJECTS
This is a Phase 1, open-label, randomized, parallel design study to evaluate the PK and safety/tolerability of CC 90001 in Japanese and Caucasian healthy adult subjects.
The study will consist of multiple oral doses of IP (QD x 7 days) in 3 planned dose level cohorts of 100 mg, 200 mg, and 400 mg. Each cohort will have 20 subjects (10 Japanese subjects and 10 Caucasian subjects, with a minimum of 8 subjects to complete in each group) who will receive IP (see below).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Paraxel International
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Subjects must satisfy all of the following criteria to be enrolled in the study:
- Healthy, adult, male and female subjects.
- Japanese subjects who were born in Japan and not have lived outside of Japan for more than 10 years, have both parents and grandparents of Japanese origin, and have not significantly modified their diets since leaving Japan.
- Caucasian subjects who have age and body mass index matched with Japanese subjects.
Exclusion Criteria:
- Has any significant medical condition, laboratory abnormality, or psychiatric illness that would prevent the subject from participating in the study or place the subject at unacceptable risk if he/she were to participate in the study.
- Use of any prescribed systemic or topical medication within 30 days of the first dose administration.
- Has any surgical or medical condition(s) possibly affecting drug absorption, distribution, metabolism, and excretion.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: CC-90001 100 mg
100 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
Experimental: CC-90001 200 mg
200 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
Experimental: CC-90001 400 mg
400 mg of CC-90001 (once daily [QD] x 7 days) will be given orally
|
CC-90001
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pharmacokinetic- AUC0-t
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to the time point of the last measurable concentration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- AUC0-∞
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
|
Area under the plasma concentration-time curve from time zero to infinity
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- CL/F
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent clearance of drug from plasma after extravascular administration
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- Vz/F
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
|
Estimation of apparent volume of distribution during the terminal phase
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Pharmacokinetic- Cmax
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7
|
Estimation of observed maximum plasma concentration
|
Day 1 and Day 7
|
Pharmacokinetic- Tmax
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7
|
Estimation of time to Cmax
|
Day 1 and Day 7
|
Pharmacokinetic- t1/2
Periodo de tiempo: Day 1 and Day 7- 10
|
Description: Estimation of terminal elimination half-life
|
Day 1 and Day 7- 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Number participants with Adverse Event
|
From enrollment until at least 28 days after completion of study treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CC-90001-CP-006
- U1111-1229-5813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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