此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

基因检测指导脑转移患者治疗

2026年4月9日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

脑转移瘤的基因组指导治疗试验

该 II 期试验研究了基因检测在指导治疗已扩散到大脑的实体瘤患者方面的效果。 已发现一些基因在脑转移瘤中发生改变或突变，例如 NTRK、ROS1、CDK 或 PI3K。 靶向这些基因的药物，如 abemaciclib、paxalisib 和 entrectinib，可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 基因检测可以帮助医生针对每种突变制定治疗方案。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 CDK 抑制剂在患有肺癌、乳腺癌和其他癌症的进行性脑转移患者中的活性，这些癌症具有与 CDK 抑制剂敏感性相关的可操作基因改变，如通过反应率测量（神经肿瘤学反应评估 [ RANO]标准）。

二。 确定 PI3K 抑制剂在患有肺癌、乳腺癌和其他癌症的进行性脑转移患者中的活性，这些癌症在 PI3K 通路中具有可操作的基因改变，通过反应率（RANO 标准）测量。

III：确定 NTRK/ROS1 抑制剂在具有可操作的 NTRK/ROS1 基因融合的肺癌的进行性脑转移患者中的活性，如反应率（RANO 标准）所衡量。

次要目标：

I. 在由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中，通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准评估全身反应。

二。 评估脑转移 (BM)-RANO 对中枢神经系统 (CNS) 的临床获益率（完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD]）癌症类型。

三、 在由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中，通过 RECIST 评估颅外疾病的临床获益率 (CR + PR + SD)。

四、 评估 BM-RANO 在由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中的反应持续时间。

V. 在由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中，通过 RECIST 评估反应持续时间。

六。 评估由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中颅内疾病的无进展生存期。

七。 评估由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中颅外疾病的无进展生存期。

八。 评估由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中的首次进展部位（CNS 与 [vs] 非 CNS）。

九。 评估由治疗和原发癌症类型确定的每个队列的总生存期。

X. 在由治疗和原发癌症类型确定的每个队列中评估药物对脑转移患者的毒性特征。

大纲：患者被分配到 3 个臂中的 1 个。

ARM I（CDK 基因突变）：患者在第 1-28 天每天两次（BID）口服（PO）abemaciclib。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM II（PI3K 基因突变）：患者在第 1-28 天每天一次（QD）接受 PI3K 抑制剂 paxalisib PO。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

ARM III（NTRK/ROS1 基因突变）：患者在第 1-28 天接受 entrectinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。

完成研究治疗后，患者每 8 周接受一次随访，持续 2 年，然后每 3 个月一次，持续 3-4 年，之后每 6 个月一次，持续长达注册后的 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、98508
        • Anchorage Associates in Radiation Medicine
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Breast Care and Surgery LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Oncology and Hematology LLC
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Alaska Women's Cancer Care
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Anchorage Oncology Centre
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Katmai Oncology Group
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center
      • Anchorage、Alaska、美国、99504
        • Anchorage Radiation Therapy Center
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85004
        • Cancer Center at Saint Joseph's
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、美国、72903
        • Mercy Hospital Fort Smith
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • CHI Saint Vincent Cancer Center Hot Springs
    • California
      • Arroyo Grande、California、美国、93420
        • Mission Hope Medical Oncology - Arroyo Grande
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Dublin、California、美国、94568
        • Epic Care-Dublin
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Emeryville、California、美国、94608
        • Epic Care Partners in Cancer Care
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland、California、美国、94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland、California、美国、94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • Pacific Central Coast Health Center-San Luis Obispo
      • Santa Maria、California、美国、93444
        • Mission Hope Medical Oncology - Santa Maria
      • Torrance、California、美国、90509
        • Torrance Memorial Medical Center
      • Torrance、California、美国、90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
      • Walnut Creek、California、美国、94597
        • Epic Care Cyberknife Center
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • AdventHealth Porter
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • Mercy Medical Center
      • Durango、Colorado、美国、81301
        • CommonSpirit Cancer Center Mercy
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • AdventHealth Littleton
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Parker、Colorado、美国、80138
        • AdventHealth Parker
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Coral Gables、Florida、美国、33146
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Coral Gables
      • Deerfield Beach、Florida、美国、33442
        • UM Sylvester Comprehensive Cancer Center at Deerfield Beach
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Holy Cross Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
      • Boise、Idaho、美国、83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Caldwell、Idaho、美国、83605
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Caldwell
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • Kootenai Health - Coeur d'Alene
      • Emmett、Idaho、美国、83617
        • Walter Knox Memorial Hospital
      • Fruitland、Idaho、美国、83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Idaho Urologic Institute-Meridian
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Nampa
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Post Falls、Idaho、美国、83854
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Post Falls
      • Sandpoint、Idaho、美国、83864
        • Kootenai Clinic Cancer Services - Sandpoint
      • Twin Falls、Idaho、美国、83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush-Copley Medical Center
      • Barrington、Illinois、美国、60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60657
        • Advocate Illinois Masonic Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush MD Anderson Cancer Center
      • Crystal Lake、Illinois、美国、60014
        • AMG Crystal Lake - Oncology
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • DeKalb、Illinois、美国、60115
        • Northwestern Medicine Cancer Center Kishwaukee
      • Downers Grove、Illinois、美国、60515
        • Advocate Good Samaritan Hospital
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Elgin、Illinois、美国、60123
        • Advocate Sherman Hospital
      • Geneva、Illinois、美国、60134
        • Northwestern Medicine Cancer Center Delnor
      • Hazel Crest、Illinois、美国、60429
        • Advocate South Suburban Hospital
      • Lake Forest、Illinois、美国、60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
      • Mattoon、Illinois、美国、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Mount Vernon、Illinois、美国、62864
        • SSM Health Good Samaritan
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453-2699
        • Advocate Christ Medical Center
      • Park Ridge、Illinois、美国、60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • The Carle Foundation Hospital
      • Warrenville、Illinois、美国、60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
      • Yorkville、Illinois、美国、60560
        • Rush-Copley Healthcare Center
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames、Iowa、美国、50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Ankeny、Iowa、美国、50023
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Ankeny Clinic
      • Boone、Iowa、美国、50036
        • McFarland Clinic - Boone
      • Carroll、Iowa、美国、51401
        • Saint Anthony Regional Hospital
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、美国、50325
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - West Des Moines Clinic
      • Council Bluffs、Iowa、美国、51503
        • Alegent Health Mercy Hospital
      • Creston、Iowa、美国、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Iowa Lutheran Hospital
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Des Moines Clinic
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Laurel Clinic
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • McFarland Clinic - Trinity Cancer Center
      • Fort Dodge、Iowa、美国、50501
        • UI Healthcare Mission Cancer and Blood - Fort Dodge
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
      • Jefferson、Iowa、美国、50129
        • McFarland Clinic - Jefferson
      • Marshalltown、Iowa、美国、50158
        • McFarland Clinic - Marshalltown
      • Waukee、Iowa、美国、50263
        • UI Health Care Mission Cancer and Blood - Waukee Clinic
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7700
        • Methodist West Hospital
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Garden City、Kansas、美国、67846
        • Central Care Cancer Center - Garden City
      • Great Bend、Kansas、美国、67530
        • Central Care Cancer Center - Great Bend
      • Hays、Kansas、美国、67601
        • HaysMed
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence、Kansas、美国、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、美国、66061
        • The University of Kansas Cancer Center - Olathe
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • University of Kansas Cancer Center-Overland Park
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • University of Kansas Hospital-Indian Creek Campus
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Corbin、Kentucky、美国、40701
        • Commonwealth Cancer Center-Corbin
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • Saint Joseph Radiation Oncology Resource Center
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、美国、40741
        • Saint Joseph London
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
      • Louisville、Kentucky、美国、40215
        • Saints Mary and Elizabeth Hospital
      • Shepherdsville、Kentucky、美国、40165
        • Jewish Hospital Medical Center South
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71202
        • Ochsner LSU Health Monroe Medical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、美国、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Ochsner LSU Health Saint Mary's Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01104
        • Mercy Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48116
        • University of Michigan - Brighton Center for Specialty Care
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Caro、Michigan、美国、48723
        • Caro Cancer Center
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Hematology Oncology Consultants-Clarkston
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Newland Medical Associates-Clarkston
      • Clinton Township、Michigan、美国、48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn、Michigan、美国、48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • East China Township、Michigan、美国、48054
        • Henry Ford River District Hospital
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesee Hematology Oncology PC
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Cancer Hematology Centers - Flint
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Trinity Health Grand Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Academic
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Breast
      • Grosse Pointe Woods、Michigan、美国、48236
        • Henry Ford Saint John Hospital - Van Elslander
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49009
        • Beacon Kalamazoo Cancer Center
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49048
        • Beacon Kalamazoo
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Hope Cancer Clinic
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Warren Hospital - Breast Macomb
      • Macomb、Michigan、美国、48044
        • Henry Ford Saint John Hospital - Macomb Medical
      • Marlette、Michigan、美国、48453
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of Marlette
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Trinity Health Muskegon Hospital
      • Niles、Michigan、美国、49120
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Niles Hospital
      • Norton Shores、Michigan、美国、49444
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan - Norton Shores
      • Novi、Michigan、美国、48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Novi、Michigan、美国、48374
        • Henry Ford Health Providence Novi Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Hope Cancer Center
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Newland Medical Associates-Pontiac
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Michigan Healthcare Professionals Pontiac
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Corewell Health Reed City Hospital
      • Rochester Hills、Michigan、美国、48309
        • Henry Ford Rochester Hospital
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Oncology Hematology Associates of Saginaw Valley PC
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • MyMichigan Medical Center Saginaw
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Marie Yeager Cancer Center
      • Saint Joseph、Michigan、美国、49085
        • Corewell Health Lakeland Hospitals - Saint Joseph Hospital
      • Shelby、Michigan、美国、48315
        • Henry Ford Macomb Health Center - Shelby Township
      • Southfield、Michigan、美国、48075
        • Henry Ford Health Providence Southfield Hospital
      • Sterling Heights、Michigan、美国、48312
        • Bhadresh Nayak MD PC-Sterling Heights
      • Tawas City、Michigan、美国、48764
        • MyMichigan Medical Center Tawas
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
      • Warren、Michigan、美国、48088
        • Advanced Breast Care Center PLLC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Macomb Hematology Oncology PC
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Madison Heights Hospital - Breast
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Health Warren Hospital
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Henry Ford Warren Hospital - GLCMS
      • West Bloomfield、Michigan、美国、48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • West Branch、Michigan、美国、48661
        • Saint Mary's Oncology/Hematology Associates of West Branch
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • University of Michigan Health - West
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48106
        • Huron Gastroenterology PC
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Cambridge、Minnesota、美国、55008
        • Cambridge Medical Center
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Maple Grove、Minnesota、美国、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55454
        • Health Partners Inc
      • Monticello、Minnesota、美国、55362
        • Monticello Cancer Center
      • New Ulm、Minnesota、美国、56073
        • New Ulm Medical Center
      • Princeton、Minnesota、美国、55371
        • Fairview Northland Medical Center
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55102
        • United Hospital
      • Shakopee、Minnesota、美国、55379
        • Saint Francis Regional Medical Center
      • Stillwater、Minnesota、美国、55082
        • Lakeview Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、美国、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Ballwin、Missouri、美国、63011
        • Mercy Oncology and Hematology - Clayton-Clarkson
      • Bolivar、Missouri、美国、65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar
      • Branson、Missouri、美国、65616
        • Cox Cancer Center Branson
      • City of Saint Peters、Missouri、美国、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • MU Health - University Hospital/Ellis Fischel Cancer Center
      • Creve Coeur、Missouri、美国、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Freeman Health System
      • Joplin、Missouri、美国、64804
        • Mercy Hospital Joplin
      • Kansas City、Missouri、美国、64154
        • University of Kansas Cancer Center - North
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • University of Kansas Cancer Center - Lee's Summit
      • North Kansas City、Missouri、美国、64116
        • University of Kansas Cancer Center at North Kansas City Hospital
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • Phelps Health Delbert Day Cancer Institute
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • Heartland Regional Medical Center
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield、Missouri、美国、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、美国、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、美国、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63109
        • Mercy Infusion Center - Chippewa
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis、Missouri、美国、63128
        • Mercy Hospital South
      • Washington、Missouri、美国、63090
        • Mercy Hospital Washington
    • Montana
      • Anaconda、Montana、美国、59711
        • Community Hospital of Anaconda
      • Billings、Montana、美国、59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman、Montana、美国、59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Great Falls Clinic
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Sletten Cancer Institute
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Medical Center
      • Missoula、Montana、美国、59802
        • Saint Patrick Hospital - Community Hospital
      • Missoula、Montana、美国、59804
        • Community Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Nebraska Cancer Specialists/Oncology Hematology West PC
      • Kearney、Nebraska、美国、68847
        • CHI Health Good Samaritan
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Saint Elizabeth Regional Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Papillion、Nebraska、美国、68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、美国、07960
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • Pennington、New Jersey、美国、08534
        • Capital Health Medical Center-Hopewell
      • Summit、New Jersey、美国、07902
        • Overlook Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Lovelace Medical Center-Saint Joseph Square
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Lovelace Radiation Oncology
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York-Presbyterian/Brooklyn Methodist Hospital
      • Elmira、New York、美国、14905
        • Arnot Ogden Medical Center/Falck Cancer Center
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Manhattan Eye Ear and Throat Hospital
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Verona、New York、美国、13478
        • Upstate Cancer Center at Verona
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Atrium Health Cabarrus/LCI-Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kenansville、North Carolina、美国、28349
        • ECU Health Oncology Kenansville
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • ECU Health Oncology Kinston
      • Richlands、North Carolina、美国、28574
        • ECU Health Oncology Richlands
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • UHHS-Chagrin Highlands Medical Center
      • Centerville、Ohio、美国、45459
        • Miami Valley Hospital South
      • Chardon、Ohio、美国、44024
        • Geauga Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati、Ohio、美国、45247
        • TriHealth Cancer Institute-Westside
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • TriHealth Cancer Institute-Anderson
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Columbus Oncology and Hematology Associates Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Premier Blood and Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Delaware Health Center-Grady Cancer Center
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Dublin Methodist Hospital
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Columbus Oncology and Hematology Associates
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Miami Valley Cancer Care and Infusion
      • Mansfield、Ohio、美国、44903
        • OhioHealth Mansfield Hospital
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • OhioHealth Marion General Hospital
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • UH Seidman Cancer Center at Lake Health Mentor Campus
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • UH Seidman Cancer Center at Southwest General Hospital
      • Parma、Ohio、美国、44129
        • University Hospitals Parma Medical Center
      • Perrysburg、Ohio、美国、43551
        • Mercy Health - Perrysburg Hospital
      • Ravenna、Ohio、美国、44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Sandusky、Ohio、美国、44870
        • UH Seidman Cancer Center at Firelands Regional Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Health - Saint Anne Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wadsworth、Ohio、美国、44281
        • University Hospitals Sharon Health Center
      • West Chester、Ohio、美国、45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Westlake、Ohio、美国、44145
        • UH Seidman Cancer Center at Saint John Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • Oregon
      • Baker City、Oregon、美国、97814
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Baker City
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Saint Charles Health System
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Clackamas、Oregon、美国、97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital
      • Newberg、Oregon、美国、97132
        • Providence Newberg Medical Center
      • Ontario、Oregon、美国、97914
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Ontario
      • Oregon City、Oregon、美国、97045
        • Providence Willamette Falls Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
      • Redmond、Oregon、美国、97756
        • Saint Charles Health System-Redmond
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18103
        • Lehigh Valley Hospital-Cedar Crest
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104
        • Saint Luke's Cancer Center - Allentown
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
        • Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
      • Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • East Stroudsburg、Pennsylvania、美国、18301
        • Pocono Medical Center
      • Easton、Pennsylvania、美国、18045
        • Saint Luke's Hospital-Anderson Campus
      • Hazleton、Pennsylvania、美国、18201
        • Lehigh Valley Hospital-Hazleton
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
      • Quakertown、Pennsylvania、美国、18951
        • Saint Luke's Hospital-Quakertown Campus
    • Texas
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • Saint Joseph Regional Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Fort Worth
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Texas Medical Center
      • Humble、Texas、美国、77338
        • Memorial Hermann Northeast Hospital
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Memorial Hermann The Woodlands Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Vermont
      • Berlin Corners、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Fairfax、Virginia、美国、22033
        • Inova Fair Oaks Hospital
      • Midlothian、Virginia、美国、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、美国、23230
        • Bon Secours Cancer Institute at Reynolds Crossing
    • Washington
      • Aberdeen、Washington、美国、98520
        • Providence Regional Cancer System-Aberdeen
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • PeaceHealth Saint Joseph Medical Center
      • Burien、Washington、美国、98166
        • Highline Medical Center-Main Campus
      • Centralia、Washington、美国、98531
        • Providence Regional Cancer System-Centralia
      • Edmonds、Washington、美国、98026
        • Swedish Cancer Institute-Edmonds
      • Enumclaw、Washington、美国、98022
        • Saint Elizabeth Hospital
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Federal Way、Washington、美国、98003
        • Saint Francis Hospital
      • Issaquah、Washington、美国、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Kennewick、Washington、美国、99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology
      • Lacey、Washington、美国、98503
        • Providence Regional Cancer System-Lacey
      • Lakewood、Washington、美国、98499
        • Saint Clare Hospital
      • Longview、Washington、美国、98632
        • PeaceHealth Saint John Medical Center
      • Poulsbo、Washington、美国、98370
        • Harrison HealthPartners Hematology and Oncology-Poulsbo
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Swedish Medical Center-Ballard Campus
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Pacific Gynecology Specialists
      • Seattle、Washington、美国、98122-5711
        • Swedish Medical Center-Cherry Hill
      • Sedro-Woolley、Washington、美国、98284
        • PeaceHealth United General Medical Center
      • Shelton、Washington、美国、98584
        • Providence Regional Cancer System-Shelton
      • Silverdale、Washington、美国、98383
        • Saint Michael Cancer Center
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Franciscan Research Center-Northwest Medical Plaza
      • Vancouver、Washington、美国、98664
        • PeaceHealth Southwest Medical Center
      • Walla Walla、Washington、美国、99362
        • Providence Saint Mary Regional Cancer Center
      • Yelm、Washington、美国、98597
        • Providence Regional Cancer System-Yelm
    • Wisconsin
      • Burlington、Wisconsin、美国、53105
        • Aurora Cancer Care-Southern Lakes VLCC
      • Cudahy、Wisconsin、美国、53110
        • Aurora Saint Luke's South Shore
      • Germantown、Wisconsin、美国、53022
        • Aurora Health Care Germantown Health Center
      • Grafton、Wisconsin、美国、53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Aurora Bay Area Medical Group-Marinette
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Mukwonago、Wisconsin、美国、53149
        • ProHealth D N Greenwald Center
      • New Richmond、Wisconsin、美国、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
      • Oconomowoc、Wisconsin、美国、53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Racine、Wisconsin、美国、53406
        • Aurora Cancer Care-Racine
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit、Wisconsin、美国、53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • UW Cancer Center at ProHealth Care
      • Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
        • Aurora Cancer Care-Milwaukee West
      • West Allis、Wisconsin、美国、53227
        • Aurora West Allis Medical Center
    • Wyoming
      • Cody、Wyoming、美国、82414
        • Billings Clinic-Cody
      • Sheridan、Wyoming、美国、82801
        • Welch Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

预注册资格标准（所有患者） • 可用于生物标志物测试的组织（来自任何先前切除或活检的任何脑转移组织和颅外部位）。

注册资格标准（所有患者）

  • 参与者必须有组织学证实的任何实体瘤的脑实质转移性疾病。 注意：这包括已控制颅外疾病伴进行性颅内转移的患者，以及患有进行性颅内和颅外疾病的患者。

  • 新的或进行性脑转移被定义为以下任何一种：

    • 接受手术和/或立体定向放射外科 (SRS) 治疗一个或多个其他病灶的患者中未治疗的可测量病灶。
    • 放疗、手术或既往全身治疗后进行性可测量病变
    • 如果无症状，手术后残留或进行性病变。
    • 既往接受过全脑放疗 (WBRT) 和/或 SRS，然后根据 BM-RANO 标准病变进展或出现新病变的患者符合条件。 如果有明确的进展证据，用 SRS 治疗的病变可能符合条件。 对于有 NTRK 或 ROS1 突变的患者，entrectinib 可用于新诊断的脑转移。
    • 以前没有接受过颅脑放射治疗的患者（例如 WBRT 或 SRS）是符合条件的，但此类患者必须无症状或在 CNS 转移后神经功能稳定。
  • 可测量的 CNS 疾病（=> 10 毫米）。
  • 能够获得具有对比度的磁共振成像 (MRI)
  • 注册前或注册后 2 周内未进行手术。

  • 注册前 14 天内未进行化疗（注意：对于 abemaciclib 组，需要进行 21 天的化疗清除）。

    • 对于黑色素瘤，患者必须在先前的免疫检查点阻断或 BRAF 阳性黑色素瘤、BRAF/MEK 抑制剂后出现进展。
    • 对于肺癌，EGFR突变患者一定是EGFR治疗失败
    • 对于 HER2 阳性乳腺癌患者（无论 ER/PR 状态如何），患者必须在转移情况下至少接受过一次 HER-2 定向治疗。
    • 对于三阴性乳腺癌 (TNBC)，患者必须在转移环境中接受过至少一种化疗。
    • 对于雌激素受体 (ER) 和/或孕激素受体 (PR)+ HER2 阴性乳腺癌，患者必须在转移情况下接受过至少一种内分泌治疗。
    • 先前接受过本研究中任何靶向治疗的患者不符合该特定治疗组的资格，但可能符合其他组的资格（例如，先前接受过 abemaciclib 治疗的患者不符合资格对于 abemaciclib 手臂，但可能有资格获得另一只手臂）。
  • 根据中央审查，脑转移和颅外部位的 NTRK、ROS1 或 CDK 通路或 PI3K 通路存在临床可操作的改变。
  • 没有怀孕也没有哺乳，因为这项研究涉及的研究药物对发育中的胎儿和新生儿的遗传毒性、诱变和致畸作用尚不清楚。 因此，仅对于有生育能力的女性，需要在注册前 =< 14 天进行妊娠试验阴性（注意：对于 abemaciclib 臂，需要在注册前 =< 7 天进行妊娠试验）。
  • 没有已知的当前弥漫性软脑膜受累（弥漫性定义为整个 CNS 轴的软脑膜受累；如果有记录的阳性 CSF 细胞学，则患者不合格）。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2。
  • 足够的器官功能。
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mm^3。
  • 血小板计数 >= 100,000/mm^3。
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)，吉尔伯特病患者除外。 允许总胆红素≤2.0 倍 ULN 且直接胆红素在正常范围内的吉尔伯特综合征患者。
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x 正常上限 (ULN)。
  • 肌酐 =< 1.5 mg/dL 或计算值 (Calc.) 肌酐清除率 > 45 mL/min。
  • 根据研究者的判断，没有不受控制的医疗合并症（例如 间质性肺病、严重的休息时呼吸困难或需要氧气治疗、严重的肾功能损害[例如 估计肌酐清除率
  • 允许在注册前对神经轴内有症状的非目标部位进行辐射，无需冲洗（前提是至少有一个未治疗的目标病变用于研究测量，并且辐射在注册前完成）。
  • 如果在注册前 7 天地塞米松剂量稳定，则允许同时使用全身性皮质类固醇。 将捕获基线剂量和类固醇剂量的变化。
  • 不得同时进行抗癌治疗（乳腺癌患者的内分泌治疗或继续激素治疗或曲妥珠单抗除外）。 进入研究前 14 天内未进行化疗、靶向治疗或免疫治疗（注意：对于 abemaciclib 组，需要进行 21 天的化疗清除）。
  • 本研究不允许与 CYP3A4 的强抑制剂进行慢性伴随治疗。 使用强 CYP3A4 抑制剂的患者必须在注册研究前 14 天停药。
  • 不允许与强 CYP3A4 诱导剂慢性伴随治疗。 患者必须在研究治疗开始前 14 天停药。

PAXALISIB ARM 的额外注册资格标准

  • 尿蛋白与肌酐 (UPC) 比率 < 1 或尿蛋白 =< 1。
  • 排除最近 6 个月内的近期急性心肌梗死或当前心绞痛。 有症状性心动过缓的患者应在基线时进行心电图检查。 如果 QT 间期 > 470 毫秒，则患者被排除在外。
  • 应排除患有不受控制的 I 型或 II 型糖尿病的患者。 不受控制的糖尿病定义为糖化血红蛋白 (HbA1c) > 9%，此外在注册前 14 天内至少有 2 次空腹血糖 > 140 mg/dL。

ENTRECTINIB ARM 的额外注册资格标准

• 禁止同时使用H2 受体拮抗剂、受体拮抗剂、质子泵抑制剂(PPI) 和/或抗酸剂。

ABEMACICLIB ARM 的额外注册资格标准

  • 血红蛋白 >= g/dL。 根据研究者的决定，患者可能会接受红细胞输注以达到该血红蛋白水平。 初始治疗不得早于红细胞输注后的第二天。
  • 接受化疗的患者必须在登记前从化疗的急性反应中恢复（不良事件通用术语标准 [CTCAE] ≤ 1 级），但残留脱发或 2 级周围神经病变除外。 最后一次化疗剂量和登记之间需要至少 21 天的清除期（前提是患者未接受放疗）。
  • 接受辅助放疗的患者必须已经完成放疗的急性效应并完全康复。 在放疗结束和注册之间需要至少 14 天的清除期。
  • 只要在利博西尼或帕博西尼后进展点的活检或切除术中有 CDK4/6 通路改变的文件，接受过瑞博西尼或帕博西尼治疗的乳腺癌患者就是合格的。
  • 对于有生育能力的女性：有生育能力的女性，必须在注册前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意在治疗期间和最后一次服用 abemaciclib 后的 3 周内使用高效避孕方法。 避孕方法可能包括宫内节育器 [IUD] 或屏障法。 如果使用避孕套作为屏障方法，则应添加杀精剂作为双重屏障保护。 应报告母体暴露至 abemaciclib 期间发生妊娠病例。 如果患者或配偶/伴侣在开始使用 abemaciclib 后确定怀孕，她必须立即停止治疗。 将收集有关胎儿结局和母乳喂养的数据，用于监管报告和药物安全性评估。
  • 患有活动性细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉内 [IV] 抗生素）、真菌感染或可检测病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎 [例如，乙型肝炎表面抗原阳性]被排除在外。 入学不需要筛选。
  • 具有以下任何情况的个人病史的患者：心血管病因的晕厥、病理原因的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arm I（CDK基因突变）
患者在第 1-28 天接受 abemaciclib PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：Abemaciclib
给定采购订单
实验性的：第二臂（PI3K基因突变）
患者在第 1-28 天接受 PI3K 抑制剂 paxalisib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：PI3K 抑制剂 paxalisib
给定采购订单
实验性的：Arm III（NTRK/ROS1 基因突变）
患者在第 1-28 天接受 entrectinib PO QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：恩曲替尼
给定采购订单
实验性的：IV 臂（KRAS G12C 突变）
患者在第 1-28 天接受阿达格拉西 (MRTX849) PO BID。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
药品：阿达格拉西布
给定 PO
其他名称：
  • MRTX849

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑客观反应率
大体时间：最长 5 年
根据脑转移神经肿瘤学 (RANO) 标准的反应评估进行评估。 缓解率定义为在使用 CDK、PI3K、NTRK/ROS 或 KRAS G12C 抑制剂治疗期间按照 RANO 脑转移标准达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者人数除以总人数可评估的患者。 将在由目标药物和组织学定义的每个队列内估计响应率和相关的精确置信区间。
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅外疾病的全身反应
大体时间：长达 5 年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准进行评估。 将使用全身反应率 (SRR) 进行估算 - 其中 SRR 定义为在研究​​治疗期间达到反应（根据 RECIST 1.1 的 PR 或 CR）的可评估患者数量除以可评估患者总数。 将为每个队列中的全身反应率生成点估计值，并具有相应的 95% 二项式置信区间。
长达 5 年
中枢神经系统 (CNS) 的临床受益率
大体时间：长达 5 年
通过神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准进行评估。 将估算为在方案治疗期间达到疾病稳定 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 作为最佳客观反应的可评估患者数量除以可评估患者总数。 将为每个队列中的临床受益率生成点估计值，并具有相应的 95% 二项式置信区间。
长达 5 年
颅外疾病的临床获益率
大体时间：长达 5 年
通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 进行评估。 将估计为在方案治疗期间达到稳定疾病 (SD)、部分反应 (PR) 或完全反应 (CR) 作为最佳客观反应（根据颅外疾病的 RECIST）的可评估患者人数除以总数可评估的患者。 将为每个队列中的临床受益率生成点估计值，并具有相应的 95% 二项式置信区间。
长达 5 年
脑转移的反应持续时间
大体时间：从满足脑转移的 CR 或 PR 测量标准的时间到记录进行性 CNS 疾病或死亡的第一个日期，评估长达 5 年
脑转移的反应持续时间是指所有获得确认反应的可评估患者的时间，从患者的脑转移客观状态首次被记录为 CR 或 PR 之日起（根据神经肿瘤学的反应评估） [RANO] 用于脑转移）到记录最早的进行性 CNS 疾病或死亡的日期。 将使用 Kaplan-Meier 估计器估计中值和 95% 置信区间。 队列之间不会进行正式比较。
从满足脑转移的 CR 或 PR 测量标准的时间到记录进行性 CNS 疾病或死亡的第一个日期，评估长达 5 年
颅外疾病的反应持续时间
大体时间：从颅外疾病达到 CR 或 PR 的测量标准到首次记录颅外疾病进展性疾病或死亡的日期，评估长达 5 年
颅外疾病的缓解持续时间是指所有已获得确认缓解的可评估患者的颅外疾病缓解持续时间，即从患者的颅外疾病客观状态首次被记录为 CR 或 PR（根据 RECIST1.1）到记录到颅外疾病最早进展 (PD) 的日期或死亡。 将使用 Kaplan-Meier 估计器估计中值和 95% 置信区间。 队列之间不会进行正式比较。
从颅外疾病达到 CR 或 PR 的测量标准到首次记录颅外疾病进展性疾病或死亡的日期，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS) - 颅内
大体时间：从研究治疗的第一天到颅内疾病进展或任何原因死亡的最早日期记录，评估长达 5 年
颅内 PFS 定义为从研究治疗的第一天到颅内疾病进展（根据脑转移的 RANO）或任何原因死亡的最早日期，以先到者为准。 将使用 Kaplan-Meier 估计器估计中值和 95% 置信区间。 队列之间不会进行正式比较。
从研究治疗的第一天到颅内疾病进展或任何原因死亡的最早日期记录，评估长达 5 年
无进展生存期 (PFS) - 颅外
大体时间：从研究治疗的第一天到颅外疾病进展或任何原因死亡的最早记录日期，评估长达 5 年
颅外 PFS 定义为从研究治疗的第一天到颅外疾病进展（根据 RECIST1.1）或任何原因死亡的最早日期，以先到者为准。 将使用 Kaplan-Meier 估计器估计中值和 95% 置信区间。 队列之间不会进行正式比较。
从研究治疗的第一天到颅外疾病进展或任何原因死亡的最早记录日期，评估长达 5 年
第一次进展的地点
大体时间：长达 24 个月
在开始方案治疗后的 12 个月和 24 个月内，将在每个队列中描述性地估计首次进展的部位。 首次进展定义为根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 首次记录的中枢神经系统 (CNS) 进展或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 的颅外进展，以先发生者为准。 开始方案治疗后 12 和 24 个月内第一次进展时颅外进展的百分比将估计为经历第一次进展（即颅外进展）的患者人数除以 12 和 24 个月内仍处于风险中的患者人数，分别。
长达 24 个月
总生存期
大体时间：从研究治疗的第一天到因任何原因死亡，评估长达 5 年
总生存期定义为从研究治疗的第一天到因任何原因死亡的时间。 使用 Kaplan-Meier 估计器估计中位数和 95% 置信区间。 队列之间不会进行正式比较。
从研究治疗的第一天到因任何原因死亡，评估长达 5 年
不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版评估，毒性被定义为可能、很可能或明确与研究治疗相关的不良事件。 毒性将通过有序的 CTCAE 标准毒性分级进行评估。 将探讨和总结患者和治疗队列的总体毒性发生率以及毒性特征。 频率分布、图形技术和其他描述性措施将构成分析的基础。 队列之间不会进行正式比较。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.
Kazia Therapeutics Limited
Mirati Therapeutics Inc.

调查人员

  • 学习椅：Priscilla Brastianos, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月17日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月18日

首次发布 (实际的)

2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A071701
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2019-00744 (注册表标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Abemaciclib的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Australia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅