股骨内钉 GT 治疗股骨骨折的上市后临床评价
2026年7月6日 更新者：Stryker Trauma and Extremities
T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统股骨大转子 (GT) 治疗股骨骨折的上市后临床评价
本次调查是一项前瞻性、多中心的临床调查。 预计总共将招收 50 名受试者。 受试者和研究者都不会对治疗视而不见，临床研究包括一个历史对照，它将与 T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 进行比较。
入组总持续时间、12 个月的随访和分析预计需要 25 个月。 除了 12 个月的随访外，临床调查的设计还遵循外科医生对股骨骨折受试者的护理标准。
该临床研究的主要终点是确认 12 个月时的疗效/表现，如通过下肢测量 (LEM) 测量的那样。 12 个月时疗效/性能的确认将基于与 T2 股骨基准文献相比，T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的相等或更高（非劣效）LEM 评分结果。
研究概览
详细说明
本临床研究的目的是证明 T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的安全性和有效性/性能。 与 T2 股骨基准文献相比，T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的下肢测量 (LEM) 评分结果相等或更高（非劣效），将衡量该程序的功效/性能在 12 个月大时。
此外，将在 12 个月前通过研究者评估来测量正确排列的骨质固结证明。 T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的安全性将通过在 12 个月前报告与设备相关的术中和术后不良事件/事件来证明。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Sartell、Minnesota、美国、56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- UC Health
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38103
- Regional One Health
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Virginia
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Falls Church、Virginia、美国、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
大约 50 名受试者将被纳入该临床研究。
参与该临床研究的受试者将从研究者的标准受试者人群中招募，其中所有接受股骨骨折治疗的受试者将根据上述资格标准评估是否参与临床研究。
描述
纳入标准：
- 受试者是手术时年满 18 岁的男性或未怀孕的女性；
- 受试者愿意并能够给予书面知情同意并遵守本临床研究计划的要求；
- 受试者打算根据以下合法批准/批准的使用适应症，使用 T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 进行治疗：
在欧洲以外批准的使用适应症包括：
- 转子下、转子间、同侧颈/轴、近端股骨干粉碎性骨折的固定
- 病理性疾病需股骨固定
- 从股骨颈到股骨髁上区域的股骨干骨折的临时稳定
- 开放性和闭合性股骨骨折
- 假关节和矫正截骨术
- 病理性骨折、即将发生的病理性骨折和肿瘤切除
- 同侧股骨骨折
- 全膝关节置换术近端骨折
- 不愈合和畸形愈合
- 涉及骨质减少和骨质疏松的骨折
排除标准：
- 受试者目前正在或计划参加任何同时进行的药物和/或设备临床调查，研究者认为这些调查可能会混淆结果；
- 根据调查员，受试者的一般健康状况不佳或患有任何会使受试者面临过度手术风险的并发疾病（即 严重的循环系统问题、心脏病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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T2 Alpha 股骨内钉 GT
根据批准的使用说明和手术技术手册，临床研究中的受试者将接受 T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的放置，该系统允许通过大转子的尖端插入。
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T2 Alpha 股骨顺行 GT / PF 钉系统旨在临时稳定骨段或碎片，直到实现骨巩固。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢测量 (LEM)
大体时间：12个月
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该临床研究的主要终点是确认 12 个月时的疗效/表现，如通过下肢测量 (LEM) 测量的那样。
12 个月时疗效/性能的确认将基于与 T2 股骨基准文献相比，T2 Alpha 股骨顺行 GT/PF 钉系统的股骨钉 GT 的相等或更高（非劣效）LEM 评分结果
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性将通过捕获与设备相关的不良事件的发生率来衡量
大体时间：12个月
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设备相关不良事件的发生率将在 12 个月内通过数据收集和分析进行监测。
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12个月
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功效/性能将通过骨巩固的示范来衡量
大体时间：12个月
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骨质固结将在 12 个月时进行评估，如研究者评估所衡量的那样。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Rebecca Gibson、rebecca.gibson@stryker.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月12日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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