Una evaluación clínica posterior a la comercialización del tratamiento de las fracturas de fémur con el clavo femoral GT
Una evaluación clínica posterior a la comercialización del tratamiento de fracturas de fémur con el clavo femoral trocánter mayor (GT) del sistema de clavo T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF
Esta investigación es una investigación clínica prospectiva multicéntrica. Se prevé que se matricularán un total de 50 asignaturas. Ni los sujetos ni los investigadores están cegados al tratamiento y la investigación clínica incluye un control histórico que se comparará con el clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF.
Se espera que la duración total de la inscripción, el seguimiento y el análisis de 12 meses dure 25 meses. La investigación clínica ha sido diseñada para seguir el estándar de atención del cirujano para sujetos con fractura de fémur, además de una visita de seguimiento de 12 meses.
El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es confirmar la eficacia/rendimiento a los 12 meses, según lo medido por la Medida de las extremidades inferiores (LEM). La confirmación de la eficacia/rendimiento a los 12 meses se basará en un resultado de puntuación LEM igual o mayor (no inferior) del clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF en comparación con la literatura de referencia de T2 Femur.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación clínica es demostrar la seguridad y la eficacia/rendimiento del clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF. La eficacia/rendimiento del procedimiento se medirá mediante un resultado igual o mayor (no inferior) de la puntuación de la Medida de la extremidad inferior (LEM) del clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF en comparación con la bibliografía de referencia del T2 Femur a los 12 meses
Además, la demostración de la consolidación ósea en la alineación correcta se medirá mediante la evaluación del investigador a los 12 meses. La seguridad del clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF se demostrará mediante la notificación de eventos adversos/incidentes intraoperatorios y posoperatorios relacionados con el dispositivo a los 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- UC Health
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Regional One Health
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la cirugía;
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este Plan de investigación clínica;
- El sujeto está diseñado para ser tratado con el clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF de acuerdo con las siguientes indicaciones de uso autorizadas/aprobadas legalmente:
Las indicaciones de uso aprobadas fuera de Europa incluyen:
- Fijación de fracturas subtrocantéricas, intertrocantéricas, ipsolaterales de cuello/diáfisis, fracturas conminutas de la diáfisis femoral proximal
- Fijación femoral requerida como resultado de una enfermedad patológica
- Estabilización temporal de fracturas de la diáfisis femoral que van desde el cuello femoral hasta las regiones supracondíleas del fémur
- Fracturas femorales abiertas y cerradas
- Pseudoartrosis y osteotomía de corrección
- Fracturas patológicas, fracturas patológicas inminentes y resecciones tumorales
- Fracturas de fémur homolateral
- Fracturas proximales a una artroplastia total de rodilla
- Seudoartrosis y maluniones
- Fracturas que involucran hueso osteopénico y osteoporótico
Criterio de exclusión:
- El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en cualquier investigación clínica concurrente de medicamentos y/o dispositivos que, en opinión del Investigador, pueda confundir los resultados;
- Según el investigador, el sujeto tiene mala salud general o padece alguna enfermedad concurrente que pondría al sujeto en un riesgo excesivo para la cirugía (es decir, problemas circulatorios significativos, enfermedad cardiaca).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clavo femoral alfa T2 GT
A los sujetos de la investigación clínica se les colocará el clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF que permite la inserción a través de la punta del trocánter mayor, de acuerdo con las instrucciones de uso y el manual de técnicas quirúrgicas aprobado.
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El sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF está diseñado para la estabilización temporal de segmentos o fragmentos óseos hasta que se haya logrado la consolidación ósea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la extremidad inferior (LEM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de esta investigación clínica es confirmar la eficacia/rendimiento a los 12 meses, según lo medido por la Medida de las extremidades inferiores (LEM).
La confirmación de la eficacia/rendimiento a los 12 meses se basará en un resultado de puntuación LEM igual o mayor (no inferior) del clavo femoral GT del sistema de clavos T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF en comparación con la literatura de referencia de T2 Femur
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La seguridad se medirá capturando la tasa de incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo se controlará a los 12 meses mediante la recopilación y el análisis de datos.
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12 meses
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La eficacia/rendimiento se medirá mediante la demostración de la consolidación ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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La consolidación ósea se evaluará a los 12 meses según la evaluación del investigador.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T2 Alpha Femur Antegrade GT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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