En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen GT
En post-markeds klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen Greater Trochanter (GT) av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System
Denne undersøkelsen er en prospektiv, multisenter klinisk undersøkelse. Det er forventet at totalt 50 fag vil bli påmeldt. Verken forsøkspersoner eller etterforskere er blindet for behandling, og den kliniske undersøkelsen inkluderer en historisk kontroll som vil bli sammenlignet med Femoral Nail GT til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System.
Total varighet av påmelding, 12 måneders oppfølging og analyse forventes å ta 25 måneder. Den kliniske undersøkelsen er designet for å følge kirurgens standard for omsorg for pasienter med lårbensbrudd, i tillegg til et 12 måneders oppfølgingsbesøk.
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM). Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-scoreresultat av Femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark-litteratur.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten/ytelsen til femoral Nail GT til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System. Effekten/ytelsen av prosedyren vil bli målt med et lik eller høyere (ikke-inferior) resultat for nedre ekstremitetsmål (LEM) av femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark-litteraturen ved 12 måneder.
I tillegg vil demonstrasjon av beinkonsolidering i korrekt justering bli målt ved etterforskervurdering innen 12 måneder. Sikkerheten til lårneglen GT til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF spikersystemet vil bli demonstrert gjennom rapportering av utstyrsrelaterte intraoperative og postoperative bivirkninger/hendelser innen 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
- St. Cloud Orthopedic Associates, Ltd
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89503
- Reno Orthopedic Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- UC Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
- Regional One Health
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen;
- Emnet er ment å bli behandlet med femoral nail GT på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System i samsvar med følgende lovlig godkjente/godkjente indikasjoner for bruk:
Indikasjoner for bruk godkjent utenfor Europa inkluderer:
- Fiksering av subtrokantære, intertrokantære, ipsilaterale hals/skaft, findelte proksimale lårbensskaftfrakturer
- Femoral fiksering nødvendig som følge av patologisk sykdom
- Midlertidig stabilisering av brudd på lårbensskaftet som strekker seg fra lårhalsen til de suprakondylære områdene av lårbenet
- Åpne og lukkede lårbensbrudd
- Pseudoartrose og korrigerende osteotomi
- Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorreseksjoner
- Ipsilaterale lårbensbrudd
- Frakturer proksimalt til en total kneprotese
- Nonunions og malunions
- Frakturer som involverer osteopenisk og osteoporotisk bein
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene;
- Ifølge etterforskeren er forsøkspersonen i dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for kirurgi (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
T2 Alpha Femoral Nail GT
Forsøkspersoner i den kliniske undersøkelsen vil gjennomgå plassering av lårneglen GT til T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF-neglesystemet som tillater innføring gjennom tuppen av større trochanter, i henhold til den godkjente bruksanvisningen og operative teknikkhåndboken.
|
T2 Alpha Femur Antegrade GT / PF Nailing System er beregnet på midlertidig stabilisering av bensegmenter eller fragmenter inntil beinkonsolidering er oppnådd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedre ekstremitetsmål (LEM)
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære endepunktet for denne kliniske undersøkelsen er å bekrefte effekt/ytelse etter 12 måneder, målt ved nedre ekstremitetsmål (LEM).
Bekreftelse av effekt/ytelse etter 12 måneder vil være basert på et likt eller høyere (ikke-inferiørt) LEM-resultat av femoral Nail GT av T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System sammenlignet med T2 Femur benchmark-litteratur
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vil bli målt ved å fange opp forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomsten av utstyrsrelaterte uønskede hendelser vil bli overvåket med 12 måneder gjennom datainnsamling og analyser.
|
12 måneder
|
|
Effekt/ytelse vil bli målt ved demonstrasjon av beinkonsolidering
Tidsramme: 12 måneder
|
Benkonsolidering vil bli vurdert etter 12 måneder som målt ved etterforskers vurdering.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rebecca Gibson, rebecca.gibson@stryker.com
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T2 Alpha Femur Antegrade GT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .