En post-market klinisk evaluering av behandling av lårbensbrudd med lårneglen GT

Inklusjonskriterier:

• Personen er en mann eller ikke-gravid kvinne som er 18 år eller eldre på operasjonstidspunktet;
• Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne kliniske undersøkelsesplanen;
• Emnet er ment å bli behandlet med femoral nail GT på T2 Alpha Femur Antegrade GT/PF Nailing System i samsvar med følgende lovlig godkjente/godkjente indikasjoner for bruk:

Indikasjoner for bruk godkjent utenfor Europa inkluderer:

• Fiksering av subtrokantære, intertrokantære, ipsilaterale hals/skaft, findelte proksimale lårbensskaftfrakturer
• Femoral fiksering nødvendig som følge av patologisk sykdom
• Midlertidig stabilisering av brudd på lårbensskaftet som strekker seg fra lårhalsen til de suprakondylære områdene av lårbenet
• Åpne og lukkede lårbensbrudd
• Pseudoartrose og korrigerende osteotomi
• Patologiske frakturer, forestående patologiske frakturer og tumorreseksjoner
• Ipsilaterale lårbensbrudd
• Frakturer proksimalt til en total kneprotese
• Nonunions og malunions
• Frakturer som involverer osteopenisk og osteoporotisk bein

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller planlegger å melde seg inn i en samtidig klinisk undersøkelse av medikamenter og/eller utstyr som, etter etterforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene;
• Ifølge etterforskeren er forsøkspersonen i dårlig generell helse eller gjennomgår en samtidig sykdom som vil sette forsøkspersonen i overdreven risiko for kirurgi (dvs. betydelige sirkulasjonsproblemer, hjertesykdom).